Valneva SE gab den Beginn einer klinischen Phase 1-Studie bekannt, in der die Sicherheit und Immunogenität von VLA1601, ihrem adjuvantierten inaktivierten Impfstoffkandidaten der zweiten Generation gegen das Zika-Virus (ZIKV), untersucht werden soll. Derzeit gibt es keine präventiven Impfstoffe oder wirksame Behandlungen gegen ZIKV. Daher stellt diese durch Mücken übertragene Krankheit nach wie vor eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar und ist im Priority Review Voucher Program der Food and Drug Administration für Tropenkrankheiten enthalten.

In die randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie VLA1601-102 sollen etwa 150 Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden. Erste Daten aus der Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet. VLA1601 wird auf der ursprünglichen Produktionsplattform von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) IXIARO®? entwickelt, die für die Entwicklung des inaktivierten, adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs VLA2001, des ersten COVID-19-Impfstoffs, der in Europa eine Standardzulassung erhielt, weiter optimiert wurde.

Die Phase-1-Ergebnisse von Valnevas Zika-Impfstoffkandidaten der ersten Generation wurden 2018 veröffentlicht und zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil und Immunogenität in allen getesteten Dosen und Zeitplänen2. Seit 2013 haben 31 Länder und Territorien Fälle von Mikrozephalie und anderen Fehlbildungen des zentralen Nervensystems im Zusammenhang mit einer ZIKV-Infektion gemeldet. VLA1601 ist ein hoch gereinigter inaktivierter Impfstoffkandidat gegen das Virus (ZIKV), der auf den ursprünglichen Herstellungsplattformen des lizenzierten Japan-Enzephalitis-Impfstoffs IXIARO®®? von Valneva entwickelt wurde. Diese Plattformen wurden weiter optimiert, um den inaktivierten, adjuvierten COVID-19-Impfstoff V LA2001 des Unternehmens zu entwickeln, den ersten COVID - VLA1601 im Jahr 2018.

In den USA ist IXCHIQ®? ein abgemilderter Lebendimpfstoff, der zur Vorbeugung von Erkrankungen durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) bei Personen ab 18 Jahren mit erhöhtem Risiko einer Exposition gegenüber dem CHIKV indiziert ist. Wie bei allen Produkten, die im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der FDA zugelassen werden, hängt die weitere Zulassung für diese Indikation von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien ab.