Vistagen gab positive Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit seiner klinischen Phase-1-Studie in den USA mit Itruvon (PH10) bekannt, dem schnell wirkenden Pherin-Nasenspray des Unternehmens zur Behandlung von schweren depressiven Störungen. Die Ergebnisse der Phase-1-Studie in den USA bauen auf erfolgreichen Phase-1-Studien und einer positiven randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2A-Studie mit Itruvon-Nasenspray zur Behandlung von MDD auf, die zuvor in Mexiko durchgeführt wurde, und ermöglichen die Phase-2B-Entwicklung von Itruvon in den USA als innovativer eigenständiger, schnell wirkender Produktkandidat zur Behandlung von MDD. Bei der Phase-1-Studie in den USA handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis und mehrerer Dosen von Itruvone Nasenspray bei gesunden erwachsenen Probanden.

Im Rahmen der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) oder Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) gemeldet. Während des Behandlungszeitraums wurden zwei unerwünschte Ereignisse gemeldet, Müdigkeit und Kopfschmerzen, die bei demselben Probanden auftraten. Beide unerwünschten Wirkungen waren von geringem Schweregrad und klangen ohne Folgeerscheinungen ab.

Insgesamt war Itruvone Nasenspray gut verträglich und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf, das mit den drei vorangegangenen klinischen Studien zu Itruvone übereinstimmt, einschließlich einer positiven randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2A-Studie bei MDD. Itruvone veröffentlicht Phase-2A-Ergebnisse bei schwerer depressiver Störung: Die Bestätigung des Sicherheitsprofils von Itruvoneacos in der US-Phase-1-Studie sowie die Ergebnisse der nicht-klinischen Studien von Vistagenacos und dreier früherer klinischer Studien bilden die Grundlage für die Phase-2B-Entwicklung von Itruvone als potenziell schnell einsetzende, eigenständige Behandlung von MDD mit einem günstigen Sicherheitsprofil. In der veröffentlichten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelstudie der Phase 2A zu Itruvon bei MDD wurde Itruvon 8 Wochen lang intranasal in einer tÃ?glichen Dosis von 3,2µg und 6,4µg verabreicht.

Nach einer Woche Behandlung lag die durchschnittliche Verringerung der Punktzahl auf der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) in der Gruppe mit 6,4µg Itruvon bei 10,1 Punkten und war damit statistisch gesehen größer (p = 0,03) als die durchschnittliche Verringerung in der Placebogruppe von 4,2 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert. Auch am Ende der letzten Behandlungswoche (Woche 8) zeigte sich in der Itruvon-6,4µg-Gruppe eine mittlere Verringerung des HAM-D-17-Scores um 17,8 Punkte, die statistisch gesehen größer war als die mittlere Verringerung in der Placebogruppe um 10,9 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (p = 0,02). Somit verbesserte sich der HAM-D-17-Score in der Itruvon 6,4µg-Behandlungsgruppe innerhalb einer Woche signifikant gegenüber dem Ausgangswert und dieser Effekt hielt bis zum Endpunkt der Studie in Woche 8 an.

Bemerkenswert ist, dass sowohl die 3,2µg- als auch die 6,4µg-Behandlungsgruppe von Itruvon nach einer Woche Behandlung starke Effektgrößen aufwiesen (0,72 für die 3.2µg-Dosis und 1,01 fÃ?r die 6,4µg-Dosis) und am Endpunkt der Studie in Woche 8 (0,74 fÃ?r die 3,2µg-Dosis und 0,95 fÃ?r die 6,4µg-Dosis). Es gab keine Berichte über SAEs. Itruvon war gut verträglich und verursachte keine psychologischen Nebenwirkungen (wie Dissoziation oder Halluzinationen) oder andere Sicherheitsbedenken, die mit anderen zugelassenen pharmakologischen Therapien für MDD verbunden sein können.

Weitere Informationen über die Phase-2A-Studie mit Itruvon bei MDD finden Sie in dem von Experten begutachteten Artikel acA Placebo Controlled Trial of PH10: Test of a New Rapidly Acting Intranasally Administered Antidepressant,ac , der in der November-Dezember 2019-Ausgabe des British Journal of Pharmaceutical and Medical Research veröffentlicht wurde.