Zymeworks Inc. gab positive Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten einarmigen klinischen Phase-2b-Studie HERIZON-BTC-01 bekannt, in der Zanidatamab, ein auf HER2 ausgerichteter bispezifischer Antikörper, als Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem HER2-amplifiziertem und exprimierendem BTC untersucht wird. Die positiven Topline-Ergebnisse zeigten, dass 41,3% (95% CI: 30,4, 52,8) der eingeschlossenen Patienten mit HER2-amplifizierter und exprimierender (IHC2+ und 3+) Erkrankung ein objektives Ansprechen erreichten, das durch eine unabhängige zentrale Überprüfung bewertet wurde. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 12,9 Monate (95% CI: 5,95 bis nicht erreicht).

Das Sicherheitsprofil von Zanidatamab in dieser Studie entsprach dem in früheren Studien zur Monotherapie beobachteten Profil, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Die vollständigen Ergebnisse der Zulassungsstudie werden voraussichtlich 2023 auf einer medizinischen Tagung vorgestellt. Krebserkrankungen der Gallenwege, einschließlich Gallenblasenkrebs und Cholangiokarzinom, werden jedes Jahr bei mehr als 210.000 Menschen diagnostiziert1, wobei die meisten Patienten eine inoperable Erkrankung aufweisen2.

Die Krankheitskontrolle mit der Erstlinientherapie ist bescheiden und die Patienten benötigen Behandlungsoptionen nach dem Fortschreiten der Erkrankung3,4. Der humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) ist ein vielversprechender Angriffspunkt bei etwa 5%-10% der Cholangiokarzinome und bis zu 20% der Gallenblasenkarzinome5. Derzeit ist keine auf HER2 abzielende Therapie für die Behandlung von BTC zugelassen.