Atriva Therapeutics: Erster Patient in Phase II-Studie RESPIRE bei COVID-19 eingeschlossen

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Atriva Therapeutics: Erster Patient in Phase II-Studie RESPIRE bei COVID-19
eingeschlossen

13.04.2021 / 09:00
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Erster Patient erhält Medikation in Atriva Therapeutics Phase II-Studie
RESPIRE bei COVID-19

- Charité - Universitätsmedizin Berlin schließt ersten Patienten in Phase
II-Studie zur Untersuchung des oralen Wirkstoffs ATR-002 ein

- RESPIRE [1] ist eine Placebo-kontrollierte, internationale,
multizentrische klinische Studie bei Patienten mit mittelschwerem bis
schwerem COVID-19

Tübingen, 13. April 2021 - Das biopharmazeutische Unternehmen Atriva
Therapeutics GmbH, ein Vorreiter bei der Entwicklung von antiviralen
Therapien, die gegen Wirtszellen gerichtet sind, gab heute bekannt, dass der
erste Patient in seine klinische Phase II-Studie RESPIRE gegen COVID-19
eingeschlossen wurde. Die erste Verabreichung der Studienmedikation
(MEK-Inhibitor ATR-002 bzw. Placebo) erfolgte an der Medizinischen Klinik
mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie der Charité -
Universitätsmedizin Berlin unter Leitung des Stellvertretenden
Klinikdirektors Univ.-Prof. Dr. med. Martin Witzenrath.

"Wir sind erfreut, nun die Wirksamkeit von ATR-002 in der Behandlung von
COVID-19 prüfen zu können und sind gespannt auf die Ergebnisse der
klinischen Studie. Wir können nun die Wirksamkeit des von uns entwickelten
Medikaments gegen SARS-CoV-2 testen, da unser pharmakologischer
Angriffspunkt ein zellulärer Mechanismus ist, den RNA-Viren nutzen. ATR-002
greift das Virus selbst nicht an, blockiert aber einen zellulären Faktor,
den es für seine Replikation benötigt. Die Substanz hat daher das Potential,
die Viruslast im infizierten Organismus zu reduzieren," sagte Dr. Rainer
Lichtenberger, CEO von Atriva Therapeutics. "Wirtszell-basierte Ansätze
erhalten ihre Wirksamkeit auch gegenüber mutierten Viren - ein Problem, das
wir häufig beim Influenza-Virus und leider auch bei SARS-CoV-2 beobachten.
Sollten die erhofften positiven Studienergebnisse eintreten, könnte ATR-002
unabhängig vom genetischen Subtyp der zugrundeliegenden Virusvariante ein
wirksames Mittel gegen COVID-19 sein."

"Glücklicherweise wurden SARS-CoV-2-Impfstoffe so schnell wie niemals zuvor
entwickelt. Wir benötigen jedoch ebenso dringend wirksame Medikamente gegen
COVID-19, denn die Pandemie bleibt weiter eine Bedrohung und ist keineswegs
unter Kontrolle," ergänzte Univ.-Prof. Dr. med. Gernot Rohde, Global
Coordinating Investigator (LKP) der RESPIRE-Studie, Leiter des Schwerpunktes
Pneumologie und Allergologie und Inhaber des Lehrstuhls für Pneumologie /
Allergologie am Universitätsklinikum Frankfurt am Main. "Ich freue mich
sehr, dass ich zur Entwicklung einer COVID-19-Therapie beitragen kann und
bin sehr gespannt auf die Wirkung von ATR-002. Das Medikament hat das
Potenzial zu verhindern, dass sich der Gesundheitszustand von
Krankenhauspatienten mit einem moderaten bis schweren Stadium von COVID-19
weiter verschlechtert und eine intensivmedizinische Behandlung und
maschinelle Beatmung erforderlich wird. Dies würde einen enormen Fortschritt
bedeuten und könnte auch helfen, die schwerwiegenden Langzeiteffekte zu
verhindern, die als "Long COVID"-Syndrom (PASC) bezeichnet werden."

RESPIRE [1] ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte,
internationale, multizentrische klinische Phase II-Studie bei 220
erwachsenen Patienten. Einschlusskriterien sind eine moderate bis schwere
COVID-19-Erkrankung, die im Krankenhaus behandelt werden muss, jedoch zum
Zeitpunkt des Screenings bzw. der Randomisierung keine intensivmedizinische
Behandlung oder Beatmung benötigt. Zusätzlich zur medizinischen
Standardtherapie erhält die Hälfte der Studienteilnehmer einmal täglich
ATR-002, beginnend mit 900 mg an Tag 1 und anschließend 600 mg täglich an
Tag 2 bis 6. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich zur
erforderlichen Standardmedikation einmal täglich Placebo.

Primäres Ziel der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von ATR-002
gegenüber Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung. Als sekundäre Endpunkte
werden Veränderungen klinischer Merkmale und Symptome sowie weiterer
relevanter klinischer Parameter erhoben. Die Ergebnisse werden in Bezug auf
den klinischen Schweregrad am Tag 15 anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet,
die von der WHO COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis [2] vorgeschlagen wurde.
Alle Patienten werden 90 Tage lang nachbeobachtet. Die Studie dient zugleich
zur Untersuchung der Pharmakokinetik von ATR-002.

Über die Wirkungsweise von ATR-002

Der Wirkstoffkandidat ATR-002 - das am weitesten fortgeschrittene Produkt
von Atriva - befindet sich in klinischer Entwicklung und wurde spezifisch
für die Behandlung von Krankheiten entwickelt, die durch RNA-Viren, wie
Influenza oder COVID-19, verursacht werden. ATR-002 ist ein MEK-Inhibitor,
der gegen den intrazellulären Raf/MEK/ERK-Signalweg gerichtet ist. Dieser
Signalweg ist entscheidend für die Replikation vieler RNA-Viren, zu denen
Influenzaviren, Hantaviren oder RS-Viren (respiratory syncytial virus)
ebenso gehören wie SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht. Bei
Influenzavirus-infizierten Zellen unterbindet ATR-002 über die Inhibition
von MEK (MAPK/ERK-Kinase) den Export der viralen Genom-Proteinkomplexe
(Ribonukleoproteine, RNPs) vom Zellkern ins Zytoplasma und verhindert so die
Bildung neuer funktionaler Viruspartikel. Dadurch wird die Viruslast im
Körper reduziert. [3] Daneben hat ATR-002 das Potenzial, das Immunsystem zu
modulieren und kann eine überschießende Entzündungsreaktion durch Zytokine,
wie sie manchmal bei solchen Virusinfektionen auftritt, hemmen. Bei
Patienten, die schwer an Influenza oder COVID-19 erkrankt sind, kann ATR-002
die Genexpression einiger der beteiligten Zytokine, wie TNF-, IL-1ß, IP-10,
IL-8, MCP-1 and MIP-1a, verringern und so die überaktive Immunantwort in der
Lunge dieser Patienten abmildern. [4]

Über die Atriva Therapeutics GmbH

Atriva Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das die
Entwicklung neuer antiviraler Therapien gegen schwere Virusinfektionen der
Atemwege, wie COVID-19 und Influenza, zum Ziel hat. Das 2015 gegründete
Unternehmen wurde von einem Team führender Virologen und erfahrenen
Branchenexperten aufgebaut und forscht in Indikationen mit hohem ungedecktem
medizinischem Bedarf. Atriva konzentriert sich auf die Entwicklung einer
Therapieplattform für neuartige Wirkstoffe, die darauf abzielen, eine
Vermehrung von Viren zu hemmen, indem sie einen zellulären Faktor, der für
die Virusreplikation von wesentlicher Bedeutung ist, blockieren und das
Immunsystem modulieren. Das Lead-Produkt ATR-002 ist der erste Vertreter
dieser neuen Wirkstoffklasse und befindet sich in klinischer Entwicklung;
eine Phase I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wurde
bereits erfolgreich abgeschlossen. Die klinische Phase II-Studie [1] zur
Wirksamkeit bei COVID-19 läuft derzeit; eine Phase II-Studie bei Influenza
ist für Ende 2021 geplant. Atriva besitzt elf Patentfamilien, die
umfassenden, internationalen Patentschutz zur Verwendung von MEK-Inhibitoren
und anderen Kinase-Inhibitoren für antivirale Therapien gewähren und bis
2041 gelten. Atriva Therapeutics GmbH ist in Tübingen und Frankfurt am Main
ansässig.

Atriva ist Gründungsmitglied der Initiative BEAT-COV www.beat-cov.de.

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                                               tics@mc-services.eu
[1] RESPIRE - A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Centre
Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of ATR-002 in Adult
Hospitalized Patients with COVID-19.

[2]
https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis.

[3] Pleschka S et al. Nat Cell Biol 2001 Feb 3:301-5; Planz O Antiviral Res
2013 Jun 98(3):457-68; Haasbach E et al. Antiviral Res 2017 Jun 142:178-4;
Laure M et al. Antiviral Res 2020 Jun 178:104806.

[4] Pinto R et al. Antiviral Res 2011 Oct 92(1):45-56; Planz O Antiviral Res
2013 Jun 98(3):457-68; Schräder T et al. Antiviral Res 2018 Sep 157:80-92.


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