Abivax SA meldet hervorragende Ergebnisse aus der Zwischenanalyse seiner offenen Phase 2b-Erhaltungsstudie, an der 217 Patienten teilnahmen, die die einjährige einmal tägliche orale Behandlung mit 50 mg ABX464 abgeschlossen hatten. Diese Daten unterstreichen die Fähigkeit von ABX464, die Ergebnisse der Patienten über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten und weiter zu verbessern, sowie die anhaltend gute Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments. 97,7% (217/222) aller Patienten, die die Phase-2b-Induktionsstudie abgeschlossen hatten, nahmen unabhängig von der Behandlung oder dem Behandlungsergebnis während der Induktionsphase an der offenen Erhaltungsstudie teil, um das langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von ABX464 über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren zu untersuchen.

Von den 217 Patienten, die das erste Jahr der einmal täglichen oralen Einnahme von ABX464 in einer Dosierung von 50 mg abgeschlossen hatten, waren 52 bereits in klinischer Remission in die Erhaltungsstudie aufgenommen worden. 38 (73,1%) dieser 52 Patienten blieben während dieses ersten Jahres der Erhaltungstherapie in klinischer Remission. Es ist bemerkenswert, dass 82/165 (49,7%) der Patienten, die sich am Ende der Induktionsbehandlung nicht in klinischer Remission befanden, im ersten Jahr der Erhaltungstherapie eine de novo klinische Remission erreichten.

Darüber hinaus lag die klinische Remissionsrate bei Patienten, die am Ende der Induktionsphase nicht mindestens ein klinisches Ansprechen zeigten, nach 48 Wochen Behandlung bei 42,7% (vollständiger Analysesatz), was zeigt, dass die langfristige Verabreichung von ABX464 auch für diese Patienten einen erheblichen klinischen Nutzen brachte. 33/217 (15,2%) der Patienten brachen die Behandlung während der ersten 48 Wochen der Phase-2b-Erhaltungsstudie ab. Eine Verschlechterung der UC war die Hauptursache für den vorzeitigen Studienabbruch (10 Patienten - 30%).

Alle diese Patienten wurden in der vollständigen Analyse als Behandlungsabbrecher betrachtet. 254 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa wurden in die klinische Studie der Phase 2b aufgenommen und in drei Gruppen zur einmal täglichen oralen Einnahme von ABX464 (25 mg, 50 mg und 100 mg) oder Placebo eingeteilt. 50% dieser Patienten sprachen unzureichend auf Biologika und/oder JAK-Inhibitoren an, die anderen 50% waren refraktär gegenüber herkömmlichen Behandlungen.

Die Endoskopien wurden zentral und verblindet von unabhängigen Gutachtern ausgewertet. Die Grundcharakteristika der Erkrankung waren in allen ABX464-Dosisgruppen und in der Placebogruppe ausgewogen. Die teilnehmenden Patienten litten an einer langjährigen UC mit einer durchschnittlichen Krankheitsdauer von insgesamt 8,05 Jahren. 71,4% der Patienten wiesen ein schweres Krankheitsbild auf (modifizierter Mayo-Score von 7 bis 9 Punkten bei Studienbeginn).

Die Phase-2b-Erhaltungsstudie von ABX464 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer UC ist die einzige Studie, die Abivax derzeit auf ukrainischem Gebiet durchführt. Die Auswertung nach 12 Monaten Behandlung wurde für alle ukrainischen Patienten bereits vor dem Ausbruch des Krieges durchgeführt und ist in den in dieser Pressemitteilung vorgestellten Einjahresergebnissen berücksichtigt.