ABVC BioPharma, Inc. gab bekannt, dass der Phase 1 Site Initiation Visit (SIV) von ABV-1601 am 31. März 2023 im Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) in West Hollywood, Kalifornien, erfolgreich durchgeführt wurde. Bei dem SIV handelte es sich um ein organisiertes Treffen zur Besprechung des Phase-I-Studienprotokolls mit dem leitenden Prüfarzt Scott A. Irwin, M.D., Ph.D., und zum Beginn der Schulung des klinischen Personals. ABV-1601, die offene Phase I-Studie, wird mit 12 Krebspatienten mit mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen durchgeführt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit von PDC-1421, dem Hauptwirkstoff von ABV-1601, bei Krebspatienten zu untersuchen.

ABVC geht davon aus, die Phase-II-Studie mit ABV-1601 im vierten Quartal 2023 zu beginnen und die Ergebnisse dann mit Wellbutrin XL zu vergleichen, einem häufig verwendeten Medikament zur Behandlung von Krebspatienten, die unter Depressionen leiden. Die Phase-II-Studie soll die wirksamsten Dosierungen anhand eines randomisierten, doppelblinden, nicht unterlegenen Studienprotokolls von PDC-1421 gegenüber Wellbutrin XL ermitteln.

Die frühere klinische Studie des Unternehmens zu PDC-1421, dem Hauptwirkstoff von ABV-1504, umfasste eine Phase-II-Studie mit ABV-1504 zur Behandlung von Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD). Die Studie zeigte eine klinisch bedeutsame Reduktion der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) um 13,2 Punkte in der Intention-To-Treat (ITT) Hochdosisgruppe, verglichen mit einer Reduktion um 9,2 Punkte in der Placebogruppe. Die Studie zeigte auch, dass die Arzneimittel, sowohl in der hohen als auch in der niedrigen Dosierung, sicher und gut verträglich waren und während der 6-wöchigen Behandlungsdauer keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) auftraten.