ABVC BioPharma, Inc. gab bekannt, dass die US Food & Drug Administration das Unternehmen darüber informiert hat, dass der IND-Antrag für die vorgeschlagene klinische Untersuchung von BLEX 404, dem Hauptwirkstoff von ABV-1519, bei fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs genehmigt wurde und die Studie fortgesetzt werden kann. Die Behandlung, die gemeinsam von BioKey, Inc., einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von ABVC mit Sitz in Fremont, Kalifornien, und von der Rgene Corporation entwickelt wird, wurde von Rgene am 30. November 2022 bei der FDA eingereicht. Der Antrag, bezeichnet als IND 161602, wurde am 30. Dezember 2022 genehmigt.

Er enthielt das klinische Protokoll für ABV-1519 und trug den Titel A Phase I/II, Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BLEX 404 Oral Liquid Combined with Pemetrexed + Carboplatin Therapy in Patients with Advanced Inoperable or Metastatic EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer Patients. BLEX 404, der primäre Wirkstoff, wird aus dem Maitake-Pilz (Grifola frondosa) gewonnen, einem Speisepilz, dessen immunologische Wirkung und Sicherheit in zwei klinischen Studien der Phase I/II am Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) bei Patienten mit Brustkrebs und myelodysplastischen Syndromen (MDS) nachgewiesen wurde.