Achieve Life Sciences, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse einer zweiten Phase 3 ORCA-3-Studie bekannt, die die Sicherheit und Wirksamkeit von dreimal täglich 3 mg Cytisinicline im Vergleich zu Placebo bei 792 erwachsenen Rauchern in den USA bestätigte. In Übereinstimmung mit der zuvor berichteten Phase-3-Studie ORCA-2 zeigte ORCA-3 einen statistisch signifikanten Nutzen bei der Unterstützung der Raucherentwöhnung im Vergleich zu Placebo, mit einer geringen Rate an unerwünschten Ereignissen. Sowohl bei der 6-wöchigen als auch bei der 12-wöchigen Behandlungsdauer zeigten sich statistisch signifikante Raucherentwöhnungsraten während der letzten 4 Wochen der Behandlung und eine anhaltende Rauchabstinenz während der Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

Die Probanden waren im Durchschnitt 53 Jahre alt, rauchten zu Behandlungsbeginn im Median 20 Zigaretten pro Tag und hatten im Median 36 Jahre lang geraucht und vier Versuche unternommen, mit dem Rauchen aufzuhören. Cytisiniclin war gut verträglich, und es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von Cytisiniclin als wirksame und gut verträgliche Behandlungsoption für Menschen, die an Nikotinabhängigkeit leiden.

ORCA-V1 Positive Ergebnisse der Phase-2-Studie zur Raucherentwöhnung: Statistisch signifikante Ergebnisse der Phase-2-Studie ORCA-V1 wurden ebenfalls im zweiten Quartal 2023 bekannt gegeben. Bei den Teilnehmern, die 12 Wochen lang mit Cytisiniclin behandelt wurden, war die Wahrscheinlichkeit, dass sie in den letzten 4 Wochen der Behandlung mit dem Kiffen aufhörten, 2,6 Mal höher als in der Placebogruppe (p=0,035). Die Rate der Raucherentwöhnung in den Wochen 9 bis 12 lag bei 31,8% für Cytisiniclin im Vergleich zu 15,1% für Placebo.

Günstige Ergebnisse für Cytisiniclin wurden durchgängig bei sekundären Endpunkten, über verschiedene klinische Studienstandorte hinweg und bei verschiedenen demografischen Merkmalen, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse und früherem Rauchen, beobachtet. Cytisiniclin war gut verträglich, es gab keine Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.