Acurx Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass zwei Präsentationen auf dem 33rd Annual European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ECCMID) in Kopenhagen gehalten wurden. Das wissenschaftliche Poster mit dem Titel Novel Pharmacology and Susceptibility of Ibezapolstat Against C. difficile Isolates with Reduced Susceptibility to C. difficile-directed Antibiotics (Neue Pharmakologie und Anfälligkeit von Ibezapolstat gegen C. difficile-Isolate mit verminderter Anfälligkeit für C. difficile-gerichtete Antibiotika) wurde am 17. April 2023 von Dr. Kevin Garey, Professor und Lehrstuhlinhaber am University of Houston College of Pharmacy und Principal Investigator für die Mikrobiom-Aspekte des klinischen Studienprogramms von Ibezapolstat, sowie von Dr. Eugenie Basseres, Research Scientist Faculty an der University of Houston, gemeinsam präsentiert. Das Unternehmen rekrutiert derzeit Patienten für eine klinische Studie der Phase 2b mit Ibezapolstat zur Behandlung von Patienten mit C. difficile-Infektion (CDI).

Das Unternehmen hat die klinischen Studien der Phase 1 und der Phase 2a zu Ibezapolstat erfolgreich abgeschlossen. Die klinische Studie der Phase 2b ist auf die Aufnahme von 64 Patienten ausgelegt und ist eine randomisierte (1:1), nicht unterlegene, doppelblinde Studie mit oralem Ibezapolstat im Vergleich zu oralem Vancomycin, einer Standardtherapie zur Behandlung von CDI. Die FDA hat den Plan des Unternehmens akzeptiert, ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) eine Zwischenprüfung der klinischen Ergebnisse der laufenden klinischen Studie Ph2b bei Patienten mit C. difficiles-Infektion (CDI) durchführen zu lassen.

Die Zustimmung der FDA basierte auf der Einreichung einer Protokolländerung des Unternehmens zu seiner Investigational New Drug Application (IND) bei der FDA im Januar 2023. Der Antrag des Unternehmens und die Absicht, dass das IDMC eine Zwischenprüfung der Daten durchführt, basierte auf den bisher beobachteten verblindeten Daten aus der laufenden klinischen Studie Ph2ss zu diesem Zeitpunkt. Nach Durchführung der Zwischenprüfung wird das IDMC feststellen und dem Unternehmen empfehlen, ob es am besten ist, die klinische Studie Ph2b aufgrund des Erfolgs vorzeitig zu beenden, wie es das Unternehmen mit der klinischen Studie Ph2a getan hatte, oder die Patientenrekrutierung fortzusetzen.

Im Juni 2018 wurde Ibezapolstat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) für die Behandlung von CDI-Patienten eingestuft und kommt damit in den Genuss der Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika, die im Rahmen des Generating New Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act geschaffen wurden. Im Januar 2019 hat die FDA Ibezapolstat den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit CDI erteilt. Die CDC hat C. difficile als dringende Bedrohung eingestuft und damit den Bedarf an neuen Antibiotika zur Behandlung von CDI hervorgehoben.