AEON Biopharma, Inc. gab bekannt, dass die Aufnahme des letzten Patienten in die Phase-2-Studie von ABP-450 zur präventiven Behandlung von chronischer Migräne abgeschlossen ist. Das Unternehmen rechnet mit der Bekanntgabe von Topline-Daten im dritten Quartal 2024. Für den primären Wirksamkeitsendpunkt plant das Unternehmen nun, die Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage (MMD) über den gesamten zweiten Injektionszyklus (Woche 13-24) im Vergleich zum vierwöchigen Ausgangszeitraum zu untersuchen.

Diese Änderung des Bewertungszeitraums, die sich auch auf die sekundären Endpunkte auswirken wird, basiert auf früheren Gesprächen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA und der beobachteten Wirkung in der Phase-2-Kohorte mit episodischer Migräne. Die anderen Endpunkte der Studie bleiben im Wesentlichen unverändert. Dazu gehören der primäre Sicherheitsendpunkt, der das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ("TEAEs") im Vergleich zu Placebo zeigt, sowie sekundäre Endpunkte, die die Bewertung von Patienten mit einer mindestens 50%igen Verringerung der monatlichen Migränetage und der Anzahl der Tage mit Notfallmedikation pro Monat umfassen. Die einzige weitere geplante Änderung an den Endpunkten der Studie besteht darin, dass als sekundärer Endpunkt die Bewertung von Patienten mit einer 100-prozentigen Verringerung der MMD gestrichen wird, da diese Messung voraussichtlich keinen aussagekräftigen Indikator für die Wirksamkeit darstellt.

Das Unternehmen hat außerdem Gespräche mit der FDA geführt, um die Dauer der Open-Label-Extension-Studie (OLE) von 48 Wochen auf 24 Wochen zu verkürzen, so dass nur noch 2 Behandlungszyklen statt der derzeitigen 4 Behandlungszyklen abgedeckt werden. Das Unternehmen prüft diese Änderung in der Hoffnung, dass einige der Patienten, die sonst in die OLE-Studie aufgenommen worden wären, für die geplante Phase-3-Migräne-Studie des Unternehmens zur Verfügung stehen. Bislang wurden 421 Patienten in die OLE-Studie aufgenommen, die sich auf die Phase-2-Kohorten der episodischen und chronischen Migräne verteilen.

Die teilnehmenden Patienten, die bereits 2 oder 3 Behandlungszyklen in der Studie erhalten haben, werden über diese Aktualisierung informiert und erhalten keine weiteren Zyklen. Nächste Schritte des Programms für chronische Migräne - Das Unternehmen plant, das Protokoll und das Studiendesign für eine Phase-3-Studie bei einem Treffen mit der FDA am Ende der Phase 2 zu besprechen, das voraussichtlich im ersten Quartal 2024 stattfinden wird. Das Unternehmen prüft mehrere Parameter für die Phase-3-Studie, die die statistische Aussagekraft erhöhen und die in den Topline-Ergebnissen der Phase-2-Studie bei episodischer Migräne beobachteten höheren Placebo-Antworten verringern könnten.