Alphamab Oncology hat bekannt gegeben, dass der erste Patient in einer klinischen Phase I-Studie mit JSKN016, einem bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) aus humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 ("HER3") und Trophoblastenzell-Oberflächenantigen 2 ("TROP2"), das das Unternehmen unabhängig entwickelt hat, in China erfolgreich behandelt wurde. Es handelt sich um eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase I zur Dosis-Eskalation und Dosis-Erweiterung, die erstmals am Menschen durchgeführt wird. Sie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, antineoplastische Aktivität, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität bewerten sowie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von JSKN016 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren bestimmen.

In diese klinische Studie sollen insgesamt etwa 80 bis 140 Patienten aufgenommen werden. JSKN016 ist ein intern entwickelter bispezifischer ADC, der gleichzeitig HER3 und TROP2 auf Tumorzellen angreifen kann. JSKN016 wurde auf der Grundlage der firmeneigenen glykanspezifischen Konjugationsplattform des Unternehmens entwickelt.

Nach der Bindung an TROP2 oder HER3 auf der Oberfläche von Tumorzellen dringt JSKN016 durch zielvermittelte Endozytose in das Lysosom ein, setzt den zytotoxischen Topoisomerase I-Inhibitor (TOP1i) frei und löst dann den Tod der Tumorzellen aus. Darüber hinaus kann der Inhibitor die Zellmembran durchdringen und in die Antigen-negativen Tumorzellen eindringen, um eine Bystander-Wirkung auszuüben. Diese Effekte können das Wachstum von Tumorzellen wirksam hemmen.

Die Genehmigung für die klinische Studie der Phase I mit JSKN016 zur Behandlung fortgeschrittener bösartiger solider Tumore wurde von der National Medical Products Administration of China (die "NMPA") am 18. März 2024 erteilt.