Alphamab Oncology hat die vorläufigen Ergebnisse einer klinischen Studie mit JSKN003 in Australien zur Behandlung von Her2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren gemäß Regel 13.09(2)(a) der Regeln für die Börsennotierung von Wertpapieren an der Stock Exchange of Hong Kong Limited (die "Börsenzulassungsregeln") und der Bestimmung über Insiderinformationen (wie in den Börsenzulassungsregeln definiert) gemäß Teil XIVA der Securities and Futures Ordinance (Cap. 571 der Gesetze von Hongkong) bekannt gegeben. JSKN003-101 ist eine offene, multizentrische klinische Dosis-Eskalationsstudie der Phase I in Australien zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von JSKN003 sowie zur Bestimmung der RP2D von JSKN003 bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die in zwei Phasen unterteilt wurde, nämlich die Dosis-Eskalationsphase und die Dosis-Expansionsphase.

In dieser klinischen Studie wurde der erste Patient im September 2022 und die Dosis-Eskalationsphase im Oktober 2023 erfolgreich abgeschlossen und insgesamt 32 Probanden aufgenommen. Der Vorstand gab bekannt, dass die vorläufige Wirksamkeit und die vielversprechende Verträglichkeit von JSKN003 in JSKN003-101 nachgewiesen wurden, deren Einzelheiten im Folgenden dargestellt werden: Bei den 32 eingeschlossenen Patienten in der Dosis-Eskalationsphase, die eine Mehrlinientherapie von HER2-exprimierenden soliden Tumoren erhalten haben, betrug die mediane Anzahl der Therapielinien 3 (von 1 bis 9 Linie(n)), von denen 7 Patienten (21,9%) mit Trastuzumab und 5 Patienten (15,6%) mit HER2-hochexprimierendem BC mit T-DM1 behandelt wurden. Das mediane Alter lag bei 65 Jahren (zwischen 30 und 79 Jahren) und der mediane Dosierungszyklus bei 5 Zyklen (zwischen 1 und 18 Zyklen), wobei der längste Dosierungszyklus mehr als 1 Jahr betrug.

15 Patienten (46,9%) hatten einen ECOG PS von 0 und 17 Patienten (53,1%) hatten einen ECOG PS von 1. 9 Patienten (28,1%) hatten HER2 IHC 1+, 16 Patienten (50,0%) IHC 2+ und 7 Patienten (21,9%) IHC 3+. Unter allen Patienten sind 46,9% BC-Patienten, darunter 10 Patienten mit HER2-niedrig exprimierendem BC und 5 Patienten mit HER2-hoch exprimierendem BC, 15,6% sind Patienten mit Eierstockkrebs und 12,5% sind Patienten mit Blasenkrebs, wobei 8 verschiedene Tumorarten betroffen sind. Wirksamkeit: Mit Stand vom 26. Oktober 2023 und einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,2 Monaten (95% CI: 2,3 bis 5,8) befinden sich 20 Patienten (62,5%) noch in Behandlung, PFS und DoR sind noch nicht ausgereift, und die ORR unterliegt weiterer Beobachtung.

Bei den 30 Patienten, die sich mindestens einer Tumoruntersuchung unterzogen haben, lag die ORR bei 46,7% (95% CI: 28,3% bis 65,7%) und die DCR bei 90,0% (95% CI: 73,5% bis 97,7%). Die ORR betrug 40,0% (95% KI: 12,2% bis 73,8%) bei Patienten mit BC mit geringer HER2-Expression und 75,0% (95% KI: 19,4% bis 99,4%) bei Patienten mit BC mit hoher HER2-Expression. Sicherheit: Unter den 32 eingeschlossenen Patienten traten bei 2 Patienten (6,3%) TRAEs des Grades 3 oder höher auf und bei 1 Patienten ohne interstitielle Lungenerkrankung (ILD) trat eine arzneimittelbedingte hämatologische Toxizität auf.

Bei keinem Patienten traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament auf. Die Dosis wurde bis zu einer Dosis von 8,4 mg/kg eskaliert, ohne dass dosislimitierende Toxizitäten auftraten, und in der Studie wurde die maximal verträgliche Dosis (die "MTD") nicht erreicht. Schlussfolgerungen: JSKN003 hat bei HER2-exprimierenden soliden Tumoren eine erste Wirksamkeit gezeigt und wurde von den behandelten Patienten gut vertragen, ohne dass dosislimitierende Toxizität auftrat oder die MTD erreicht wurde.

Eine klinische Studie der Phase I/II mit JSKN003 wird derzeit in China durchgeführt. Bis zum 26. Oktober 2023 wurden 56 Probanden eingeschlossen, deren Sicherheitsprofil mit dem von JSKN003-101 übereinstimmte, und es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.