Alphamab Oncology in Bezug auf eine klinische Phase-III-Studie mit KN046 (Studiencode: ENREACH-LUNG-01) ("KN046-301"), die die erste Zwischenanalyse abgeschlossen und den vordefinierten Endpunkt des progressionsfreien Überlebens im März 2022 erreicht hat. KN046-301 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von KN046, einem rekombinanten humanisierten PD-L1/CTLA-4 bispezifischen Antikörper, der von der Gesellschaft erfunden und entwickelt wurde, in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem sq NSCLC. Der Vorstand des Unternehmens (der "Vorstand") gibt bekannt, dass KN046-301 kürzlich die Entblindung nicht erfolgreich abgeschlossen hat, da das OS noch keinen statistisch signifikanten Unterschied erreicht hat.

Daher hat das unabhängige Datenüberwachungskomitee empfohlen, die Studie fortzusetzen und weitere OS-Daten bis zur endgültigen OS-Analyse zu sammeln. Abgesehen von den oben genannten Punkten erwartet das Unternehmen derzeit keine Auswirkungen auf den Entwicklungsfortschritt anderer klinischer Studien für KN046 oder die anderen Medikamentenkandidaten des Unternehmens. KN046 ist ein weltweit innovativer, von der Gruppe unabhängig entwickelter PD-L1/CTLA-4 bispezifischer Antikörper, der sowohl auf PD-L1 als auch auf CTLA-4 abzielt und eine klare strukturelle Differenzierung aufweist, um die Lokalisierung in der Mikroumgebung des Tumors zu verbessern und die Off-Target-Toxizität zu verringern.

Etwa 20 klinische Studien mit KN046 in verschiedenen Stadien bei mehr als 10 Tumorarten, darunter NSCLC, dreifach negativer Brustkrebs, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Leberzellkarzinom, PDAC und Thymuskarzinom, wurden in China, den Vereinigten Staaten von Amerika und Australien durchgeführt. Die Ergebnisse dieser klinischen Studien haben ein vorläufiges Profil der guten Sicherheit und vielversprechenden Wirksamkeit von KN046 gezeigt. Die vorläufigen Ergebnisse der klinischen Studien der Phase II in China deuten auf eine vielversprechende Aktivität von KN046 bei NSCLC, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, hepatozellulärem Karzinom und dreifach negativem Brustkrebs als Einzeltherapie und in Kombination mit Chemotherapie hin.

Die Gruppe hat erste vielversprechende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von KN046 bei Patienten veröffentlicht, bei denen eine vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren versagt hat. Die Gruppe hat zulassungsrelevante klinische Studien für NSCLC, duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und Thymuskarzinom eingeleitet. Die Gruppe prüft auch Kooperationsmöglichkeiten, um klinische Studien mit KN046 in Kombination mit den Medikamentenkandidaten ihrer Geschäftspartner durchzuführen, um eine bessere therapeutische Wirkung zu erzielen.