Alpine Immune Sciences, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die zuvor angekündigte Options- und Lizenzvereinbarung mit AbbVie für Acazicolcept für 2020 geändert hat. Die wichtigsten Bedingungen der geänderten Vereinbarung: Das Unternehmen wird die Patientenrekrutierung im Rahmen der geänderten Vereinbarung für die Phase-2-Studie von Acazicolcept bei systemischem Lupus erythematodes innerhalb von 30 Tagen beenden. Die derzeit eingeschriebenen Patienten dürfen die Studie abschließen.

Patienten, die sich derzeit im Screening-Prozess befinden und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, können an der Studie teilnehmen und diese abschließen. Die abschließende Analyse wird durchgeführt, nachdem der letzte Patient das Studienprotokoll abgeschlossen hat, was voraussichtlich bis Ende 2024 der Fall sein wird. AbbVie behält sich eine exklusive Option auf eine weltweite Lizenz für Acazicolcept vor, die von AbbVie jederzeit ausgeübt werden kann und 90 Tage nach Lieferung eines vereinbarten Datenpakets durch das Unternehmen an AbbVie ausläuft.

Die zuvor ausgewiesene Optionsausübungsgebühr von 75 Millionen US-Dollar wurde auf 10 Millionen US-Dollar reduziert und der verbleibende Entwicklungsmeilenstein vor der Option wurde gestrichen. Potenzielle zukünftige Entwicklungs-, Vermarktungs- und umsatzabhängige Meilensteine sowie umsatzabhängige Lizenzgebühren wurden gegenüber den ursprünglich vereinbarten Beträgen um 25% reduziert. Im Rahmen der Options- und Lizenzvereinbarung hat das Unternehmen bisher nicht rückzahlbare Abschlags- und Meilensteinzahlungen in Höhe von 105 Millionen US-Dollar erhalten.

Acazicolcept ist der erste duale Inhibitor der T-Zell-Kostimulationswege CD28 und ICOS, der für die Behandlung des systemischen Lupus ery thematosus (SLE) entwickelt wird. Durch die gleichzeitige Blockierung zweier wichtiger kostimulatorischer Signalwege hat Acazicolcept das Potenzial, die Ergebnisse bei Patienten mit schweren Autoimmun- und Entzündungskrankheiten zu verbessern. Präklinische Studien haben die Wirksamkeit von Acazicolcept in Modellen von SLE, Sjögren-Syndrom, Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen, Multipler Sklerose, Typ-1-Diabetes, Uveitis und Graft-versus-Host-Krankheit gezeigt.

Synergy (NCT04835441) ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2 mit Acazicolcept bei mittelschwerem bis schwerem systemischen Lupus ery Die Synergy-Studie wird vorzeitig abgebrochen, das Unternehmen geht jedoch davon aus, dass genügend klinische und pharmakodynamische Daten zur Verfügung stehen werden, um eine gründliche Auswertung der Studie zu ermöglichen und plant, die Entwicklungsressourcen zu bündeln, um Povetacicept in einen breit angelegten Entwicklungsplan einzubringen.