Alvotech gab positive Topline-Ergebnisse einer bestätigenden Patientenstudie für AVT03, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Prolia® (Denosumab) und Xgeva® (Denosumab), bekannt. Die Studie hat ihre primären Endpunkte erreicht. Ziel der Studie ist der Nachweis der klinischen Ähnlichkeit von AVT03 mit Prolia in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik (PK) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.

Die Ergebnisse werden verwendet, um zusätzliche Indikationen für AVT03 als vorgeschlagenes Biosimilar zu Xgeva auf der Grundlage von Extrapolation zu unterstützen. Prolia (Denosumab) ist für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und von Knochenschwund bei erwachsenen Männern und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko angezeigt. Xgeva (Denosumab), dasselbe Biologikum in einer anderen Darreichungsform, ist zur Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen wie pathologischen Frakturen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren mit Knochenbeteiligung angezeigt.

Es ist auch für die Behandlung von Riesenzelltumoren in den Knochen indiziert. Bei der bestätigenden Patientenstudie AVT03-GL-C01 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallel angelegte, zweiarmige, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und pharmakokinetischen Profile von AVT03 und Prolia bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Ungefähr 532 Teilnehmerinnen, postmenopausale Frauen ab 50 Jahren mit diagnostizierter Osteoporose, wurden nach dem Zufallsprinzip den beiden Studienarmen zugeteilt. Jede Teilnehmerin erhält drei Dosen von entweder AVT03 oder Prolia im Abstand von sechs Monaten.

Die Studie umfasste eine erneute Randomisierung im Prolia-Arm, wobei die Teilnehmer eine dritte Dosis entweder von AVT03 oder Prolia erhielten. Die primären Endpunkte waren die Veränderung der Knochenmassendichte (BMD) und eines Biomarkers für die Knochenresorption gegenüber dem Ausgangswert. Die primären Endpunkte wurden nach 6 und 12 Monaten gemessen, aber alle Teilnehmer werden bis zum Ende der Studie nach 18 Monaten nach der ersten Dosis weiter beobachtet.

Die Studie AVT03-GL-P01 untersuchte die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von AVT03 im Vergleich zu Prolia bei 209 gesunden erwachsenen Teilnehmern, und die Studie AVT03-GL-P03 untersuchte die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von AVT03 im Vergleich zu Xgeva bei 208 gesunden erwachsenen Teilnehmern. Beide Studien erreichten ihre primären Endpunkte.