ALZINOVA AB Alzinova AB (publ) gab bekannt, dass eine neue externe Sicherheitsüberprüfung der klinischen Phase 1b-Studie des Unternehmens durchgeführt wurde - mit einer positiven Bewertung, um die Studie wie geplant fortzusetzen. Die Überprüfung wurde von einer unabhängigen Expertengruppe, dem Data Safety Monitoring Board ("DSMB"), durchgeführt, die die Studie kontinuierlich überprüft. Auf der Grundlage aller Patienten, die in den erweiterten Teil der Studie aufgenommen wurden, und des ersten Patienten, der in den hochdosierten Teil aufgenommen wurde, empfiehlt das DSMB, die Studie wie geplant fortzusetzen.
Das DSMB besteht aus einer unabhängigen Expertengruppe, die die im Verlauf der Studie gesammelten Sicherheitsdaten kontinuierlich überprüft, was bei der Entwicklung von Medikamenten üblich ist. Das Unternehmen hat bereits mehrere positive Beurteilungen des DSMB während der Phase 1b-Studie bekannt gegeben. Die jüngste Überprüfung bezieht sich sowohl auf den Erweiterungsteil (B-Teil) als auch auf den hochdosierten Teil (A2-Teil) der Phase 1b-Studie, die darauf abzielt, eine höhere Dosis des Impfstoffkandidaten ALZ-101 für die bevorstehende Phase 2-Studie zu evaluieren.
Alzheimer ist eine tödliche Krankheit, die zunächst das Gehirn befällt und zu Problemen mit dem Gedächtnis, dem Denken und dem Verhalten führt. Sie ist die häufigste Form der Demenz und betrifft meist ältere Menschen. Die Symptome entwickeln sich allmählich und umfassen Gedächtnisverlust, Verwirrung und Schwierigkeiten, alltägliche Dinge zu tun.
Die Ursache der Krankheit ist nicht ganz klar, aber die Anhäufung von Giftstoffen im Gehirn spielt eine Rolle. Es gibt derzeit keine Heilung, und obwohl vor kurzem in den USA die ersten krankheitsmodifizierenden Medikamente zugelassen wurden, ist es noch ein sehr langer Weg, bis die Alzheimer-Krankheit wirklich behandelt und ihre Entwicklung verhindert werden kann. Der Ansatz von Alzinova, Impfstoffe und Antikörper zu entwickeln, die speziell auf die toxischen Anhäufungen von Amyloid-beta in Form von Oligomeren im Gehirn abzielen, hat mehrere Vorteile gegenüber anderen Ansätzen.
Andere Behandlungen zielen auf größere Ansammlungen von Amyloid-beta ab, die als Plaques im Gehirn bekannt sind und von denen man annimmt, dass sie sowohl toxische als auch harmlose Proteine enthalten. Alzinova hat eine Methode entwickelt, die speziell auf die toxischen Amyloid-beta-Oligomere im Gehirn abzielt, die eine der Ursachen der Alzheimer-Krankheit sind. Bei der Impfung mit ALZ-101 erzeugt der Körper seine eigenen Antikörper, die spezifisch gegen toxische Anhäufungen von Amyloid-Beta-Oligomeren im Gehirn gerichtet sind.
Es wird erwartet, dass diese toxischen Substanzen neutralisiert werden und so die Synapsen des Gehirns vor Schäden schützen, was die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit verlangsamen oder verhindern könnte. Es wird erwartet, dass die Behandlungsmethode auch ein geringeres Risiko von Nebenwirkungen wie Hirnödemen aufweist. Das Unternehmen ist daher der Ansicht, dass sie wahrscheinlich erfolgreicher sein wird als andere umfassendere Ansätze zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit.
