Amniotics AB (publ) gab positive Sicherheitsergebnisse aus der ersten klinischen Phase-Ib-Studie mit PulmoStem beim Menschen bekannt, die bei hospitalisierten Patienten mit schweren viralen Atemwegsinfektionen durchgeführt wurde. Die Studie zeigt auch Anzeichen für eine Wirksamkeit und ein Ansprechen auf das Ziel in einer Untergruppe von Patienten mit hyperinflammatorischen Erkrankungen. Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von PulmoStem bei Patienten mit schweren Infektionen der unteren Atemwege wie Covid-19, Influenza A und RS-Virus.

Die Studie umfasste auch sekundäre und explorative Endpunkte in Bezug auf die Lungenregeneration, Biomarker für die Entzündungsreaktion und andere klinische Endpunkte. Bei der Studie handelte es sich um eine adaptive und dosiseskalierende Studie, an der 6 hospitalisierte Patienten mit Covid-19 oder anderen Atemwegsinfektionen teilnahmen und die in einer Klinik in Schweden durchgeführt wurde. In der ersten und zweiten Dosiskohorte wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten festgestellt, was der primäre Endpunkt der Studie war.

Die eingehende Prüfung der Sicherheitsdaten bestätigt keine weiteren Sicherheitssignale und unterstreicht das starke Sicherheitsprofil von PulmoStem. Die Studienpatienten wurden nach der Verabreichung von PulmoStem 22 Tage lang beobachtet. Am Tag 22 waren alle 6 Patienten am Leben, d.h. die Überlebensrate lag bei 100% und es waren keine vordefinierten Studienereignisse aufgetreten.

Die mediane Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Verabreichung von PulmoStem betrug 6,5 Tage. Eine Untergruppe von Patienten mit hoher Ausgangsentzündung, die anhand des klinisch verwendeten Biomarkers Procalcitonin beurteilt wurde, zeigte ein besseres klinisches Ansprechen und eine kürzere Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die vollständige Analyse der Biomarker-Daten wird die weitere Entwicklung von PulmoStem leiten.

Die Arbeiten zur Fertigstellung des vollständigen klinischen Studienberichts (CSR) sind im Gange und werden voraussichtlich im dritten Quartal 2023 abgeschlossen sein.