Amniotics AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen von den Zulassungsbehörden in Großbritannien und Schweden die Genehmigung für eine Protokolländerung erhalten hat, um die klinischen Indikationen in seiner Phase-Ib-Studie mit PulmoStem™ auch auf Patienten mit schweren Infektionen der unteren Atemwege auszuweiten, die durch andere Viren als SARS-CoV-2 (COVID-19) verursacht werden. Die Studie wird in Großbritannien und Schweden durchgeführt und die klinischen Zentren sind aktiviert und bereit, mit der Rekrutierung zu beginnen. Bei der klinischen Studie der Phase Ib handelt es sich um eine adaptive Dosis-Eskalationsstudie, an der 9-18 hospitalisierte Patienten teilnehmen.

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen (IV) Verabreichung von PulmoStem™ bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19 oder anderen viralen Infektionen der unteren Atemwege wie Influenza A, Metapneumovirus und Respiratory Syncytial Virus (RSV). Die Studie wird auch sekundäre und explorative Endpunkte in Bezug auf Lungenregenerationsindikatoren, Biomarker für Entzündungsreaktionen und andere klinische Wirksamkeitsergebnisse umfassen. Die Ergebnisse der Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 erwartet.