Riken Genesis Co., Ltd., Amoy Diagnostics Co., Ltd. und Precision Medicine Asia Co., Ltd. gaben bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) das AmoyDx®? Pan Lung Cancer PCR Panel (das "AmoyDx PLC Panel") als Begleitdiagnostikum für RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs ("NSCLC") für Selpercatinib-Kapseln 40 mg und 80 mg zugelassen hat. Das AmoyDx®?PLC Panel basiert auf der Technologie der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und kann gleichzeitig das Vorhandensein von Aktivierungsveränderungen in 11 Treibergenen (EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF/HER2/RET/NTRK1/NTRK2/NTRK3-Gene) bewerten, wenn alle Gene des Panels als Begleitdiagnostika zugelassen sind.

Das AmoyDx PLC Panel hat die Zulassung für die Identifizierung von aktivierenden Veränderungen in sieben Treibergenen (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET Exon 14 Skipping, KRAS und RET) für zwölf (12) damit verbundene zielgerichtete Therapien bei NSCLC erhalten. Mit seiner hohen Sensitivität und kurzen Durchlaufzeit wird das AmoyDx®PLC Panel voraussichtlich ein wichtiges klinisches Diagnostikum sein, um die Behandlungsmöglichkeiten für NSCLC-Patienten zu steuern. Zulassungs-Nr.

30300EZX00069000. Produktname: AmoyDxPan Lungenkrebs PCR-Panel. Testverfahren: Real-Time PCR.

Probe: FFPE-Gewebe und frisches gefrorenes Gewebe, in dem das Vorhandensein von Tumorzellen bestätigt wurde. Packungsgröße: 12 Tests/Kit. Inhaber der Marktzulassung: Riken Genesis Co., Ltd. Hersteller: Amoy Diagnostics Co., Ltd.