Anebulo Pharmaceuticals, Inc. gab den Abschluss der Dosierung in seiner randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie bekannt, in der ANEB-001 als potenzielle Behandlung für ACI bei gesunden Probanden untersucht wird, die mit oralem THC behandelt wurden. Teil B der Phase-2-Studie war ein adaptives Design, das sechs Kohorten von bis zu 15 gesunden Erwachsenen umfasste, um verschiedene Dosierungen von THC und ANEB-001 sowie die Auswirkungen einer verzögerten Verabreichung von ANEB-001 oder Placebo zu untersuchen. Insgesamt nahmen an den Teilen A und B der Phase-2-Studie 134 gesunde Probanden teil.

Die Daten aus Teil A der Studie zeigten eine positive Schutzwirkung einer oralen Einzeldosis von 50 oder 100 mg ANEB-001 bei gleichzeitiger Verabreichung einer oralen Challenge-Dosis von 10,5 mg THC. In Teil B der Studie wurden die Probanden mit wesentlich höheren oralen THC-Dosen (21, 30 oder 40 mg) herausgefordert und mit niedrigeren Dosen von ANEB-001 (10 oder 30 mg) oder einem entsprechenden Placebo behandelt. Die verzögerte Verabreichung von ANEB-001 wurde ebenfalls untersucht, indem eine einstündige Pause zwischen der THC-Belastung und der Behandlung mit ANEB-001 oder Placebo eingelegt wurde.

In der letzten Kohorte der Studie wurde vor der THC-Probe eine fettreiche Mahlzeit verabreicht. Weitere Analysen warten auf die endgültigen unverblindeten Daten. Auf der Grundlage der vorläufigen pharmakodynamischen Daten für Teil B der Studie schien eine einzelne niedrige orale Dosis von ANEB-001 (10 mg), die 1 Stunde nach THC verabreicht wurde, die wichtigsten psychotropen Wirkungen von THC-Dosen bis zu 30 mg schnell umzukehren, einschließlich einer Verringerung des Rauschgefühls und einer Verbesserung der Wachsamkeit und des Körpergefühls.

ANEB-001 schien auch die Zeit zu verkürzen, die benötigt wurde, um die Wirkung wieder auf den Ausgangswert zu normalisieren. Nur 5 Probanden wurden aufgrund einer schlechten THC-Verträglichkeit mit 40 mg THC belastet. Die endgültigen Analysen warten auf die unverblindeten Daten, die für Ende des 1. Quartals 2023 erwartet werden.

Die Phase-2-Studie wurde in den Niederlanden vom Centre for Human Drug Research ("CHDR") durchgeführt. Insgesamt wurden 134 gesunde Probanden in die Studie aufgenommen. Die Sicherheitsdaten für die Studie sind noch verblindet.

Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Bei der Dosis von 30 mg THC entwickelten die Probanden vor der Verabreichung von ANEB-001 oder Placebo leichte bis mittelschwere THC-bedingte Symptome wie Euphorie, Bradyphrenie, Parästhesie und Gefühlsschwankungen. Nach der Verabreichung von ANEB-001 oder Placebo waren die unerwünschten Ereignisse, die als möglicherweise oder wahrscheinlich mit ANEB-001, THC oder Placebo in Zusammenhang stehend betrachtet wurden, bis auf einen Fall von mäßiger Übelkeit/Erbrechen gering.

Die Verabreichung einer fettreichen Mahlzeit verzögerte die Wirkung von THC und die Umkehrung des Rauschgefühls durch ANEB-001. ANEB-001, der führende Produktkandidat, ist ANEB-001, ein potenter, niedermolekularer Cannabinoid-Rezeptor-Antagonist, der den ungedeckten medizinischen Bedarf an einem spezifischen Gegenmittel für ACI decken soll. ANEB-001 ist ein oral bioverfügbarer, leicht absorbierbarer Behandlungskandidat, von dem das Unternehmen erwartet, dass er die Schlüsselsymptome von ACI schnell umkehren wird.

ANEB-001 ist durch ein erteiltes Patent und die Rechte an einer Patentanmeldung geschützt, die verschiedene Anwendungsmethoden des Wirkstoffs und Verabreichungssysteme abdeckt. Das Unternehmen begann im Dezember 2021 in den Niederlanden mit einer Phase-2-Studie zum Nachweis des Konzepts für ANEB-001 und gab am 5. Juli 2022 positive Daten für Teil A der Phase-2-Studie zum Nachweis des Konzepts sowie am 26. September 2022 positive Daten für Teil B bekannt und schloss die Verabreichung an alle Probanden Mitte Dezember 2022 ab. Über die akute Cannabinoid-Intoxikation Zu den Symptomen der akuten Cannabinoid-Intoxikation (ACI) können verstärkte Schläfrigkeit, eingeschränkte Kognition und Wahrnehmung, Desorientierung, Angstzustände und akute Psychosen gehören. Laut DSM-5 sollte die Diagnose einer Cannabinoid-Intoxikation die jüngste Geschichte des Cannabinoid-Konsums, klinisch bemerkenswerte Verhaltensänderungen oder psychologische Veränderungen wie Euphorie, beeinträchtigtes Urteilsvermögen und motorische Fähigkeiten umfassen, die seit der Cannabinoid-Exposition stattgefunden haben.