Anebulo Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in einer klinischen Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Untersuchung von ANEB-001 als potenzielle Behandlung einer akuten Cannabinoid-Intoxikation behandelt wurde. Darüber hinaus hat Anebulo vor kurzem ein Pre-IND-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) abgehalten, bei dem das Unternehmen wertvolle Hinweise für die klinische Entwicklung von ANEB-001 in den USA erhielt. Die FDA stellte fest, dass ein Challenge-Modell, bei dem Probanden THC in einem kontrollierten klinischen Umfeld ausgesetzt werden, für die Untersuchung der primären Wirksamkeit akzeptabel sein könnte, was eine effizientere Entwicklung von ANEB-001 ermöglichen würde. Darüber hinaus schlug die FDA vor, dass Anebulo einen Antrag auf eine modellgestützte Arzneimittelentwicklung in Form eines Paartreffens stellt. Bei der klinischen Studie der Phase 2 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einem einzigen Standort in den Niederlanden zur Bewertung von ANEB-001 in Bezug auf die Hemmung von THC-induzierten Wirkungen. Das neue Studiendesign sieht die Aufnahme von insgesamt 60 Patienten in Teil A vor, die im Verhältnis 1:1:1 zwischen 50 mg ANEB-001, 100 mg ANEB-001 und Placebo randomisiert werden. Alle Teilnehmer erhalten 10,5 mg THC als Prüfmedikation. Ziel von Teil A ist es, den klinischen Wirksamkeitsnachweis zu erbringen, dass ANEB-001 die Wirkung von THC umkehren kann. Teil B wird zusätzliche Kohorten aufnehmen und die Beziehung zwischen THC- und ANEB-001-Dosis und klinischer Wirksamkeit weiter untersuchen sowie zusätzliche Daten für pharmakokinetische/pharmakodynamische Modelle liefern. Anebulo ist der Ansicht, dass die Möglichkeit, das Protokoll schnell anzupassen und zusätzliche Hypothesen zu testen, bei der Planung künftiger Studien im Jahr 2022 Zeit sparen und das Entwicklungsrisiko verringern wird.