Anika Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die Rekrutierung für die pivotale klinische Phase-III-Studie für Hyalofast (Hyalofast 15-01) auf dem Weg zur FDA-Zulassung in den Vereinigten Staaten abgeschlossen hat. Hyalofast ist eine hochdifferenzierte, einstufige, knochenerhaltende Hyaluronsäure (HA)-Matrix, deren Zulassung Anika sofort eine führende Position auf dem Markt für regenerative Knorpelreparaturen im Knie verschaffen würde, der mit einer 5-Jahres-CAGR von 11% wächst und bis 2025 voraussichtlich mehr als 350 Millionen Dollar erreichen wird. Im Gegensatz zur derzeitigen Standardbehandlung, die zwei Operationen, die Entnahme von körpereigenem Knorpel, die Zellexpansion und die anschließende Reimplantation der Zellen an der erkrankten Stelle erfordert, oder zu einem alternativen Produkt, bei dem gesunder Knochen entfernt werden muss, um ein Implantat einsetzen zu können, wird Hyalofast in nur einer einzigen Operation implantiert, nachdem lediglich das erkrankte Gewebe entfernt wurde.

Hyalofast entlastet nicht nur die Patienten und das Gesundheitssystem, sondern ist auch in der chirurgischen Einrichtung vorrätig und kann während der Operation einfach aus dem Regal genommen werden, wenn eine Knorpelläsion festgestellt wird. Hyalofast wird bereits in mehr als 35 Ländern außerhalb der USA vermarktet und ist eine wahrhaft bahnbrechende Behandlung für Patienten mit Schmerzen und Funktionseinschränkungen aufgrund von Knorpelläsionen. Der Markt für Knorpelreparaturen in den USA war bisher dadurch eingeschränkt, dass Chirurgen einen zweiten chirurgischen Eingriff vornehmen und Patienten diesen über sich ergehen lassen mussten, um das heute auf dem Markt befindliche Produkt verwenden zu können.

Das knochenerhaltende Design von Hyalofast ermöglicht es Chirurgen, Läsionen schnell und intraoperativ zu reparieren, ohne dass ein zweiter kostspieliger, invasiver Eingriff erforderlich ist. Die FDA hat Anika die Breakthrough Device Designation für das Kombinationsprodukt Hyalofast plus autologes Knochenmark-Aspiratkonzentrat (BMAC) erteilt. Das Breakthrough Device Program ist ein freiwilliges Programm für bestimmte Medizinprodukte, die eine effektivere Behandlung von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen ermöglichen sollen.

Es bietet Anika die Möglichkeit, mit der FDA auf einer priorisierten Basis zusammenzuarbeiten, um Themen, die in der Phase der Marktvorbereitung auftauchen, effizient anzugehen und den Patienten letztendlich einen schnelleren Zugang zu neuen Therapien zu ermöglichen. Das Unternehmen hat außerdem die Zustimmung der FDA zur Einreichung eines modularen PMA-Antrags erhalten und erwartet, das erste Modul des Antrags im Jahr 2024 einzureichen. Dies ermöglicht es Anika, Produkt- und Herstellungsinformationen einzureichen, während weiterhin klinische Daten gesammelt und analysiert werden, was den behördlichen Prüfungsprozess effizienter macht.

Das letzte Modul mit den klinischen Daten wird voraussichtlich 2025 eingereicht werden. In den USA würde Hyalofast zusammen mit Tactoset® Injectable Bone Substitute das regenerative Portfolio von Anika ergänzen, ebenso wie andere Produkte in der regenerativen Pipeline, darunter das HA-basierte arthroskopische Patch-System. Tactoset ist ein biokompatibles Knochenersatzmaterial auf HA- und Kalziumphosphatbasis, das sehr fließfähig, leicht injizierbar und abbindbar ist und sich in die trabekuläre Knochenarchitektur einfügt, wobei es im Vergleich zu anderen Konkurrenzprodukten bessere Handhabungseigenschaften aufweist.

Es wird häufig zur Behandlung von Insuffizienzfrakturen verwendet, ist aber auch für die Augmentation von Hardware, wie z. B. Nahtankern, indiziert.