Anika Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der FDA die endgültige 510(k)-Zulassung für das Integrity? Implantat-System erhalten hat. Das System wurde zur Augmentation einer verletzten Sehne entwickelt, um die Heilung bei Reparaturen der Rotatorenmanschette zu fördern.

Die Freigabe der auf Hyaluronsäure (HA) basierenden Patch-Komponente schließt sich an die früheren 510(k)-Zulassungen für die zugehörigen Fixierungsvorrichtungen und Instrumente an. Das Integrity Implantat ist ein flexibles, gestricktes Gerüst auf HA-Basis, das im Vergleich zu Kollagenpflastern der ersten Generation1 eine verbesserte Festigkeit und Regenerationsfähigkeit aufweist und die regenerative Heilung durch verbesserte Zellinfiltration1, Gewebsumbau1 und Sehnenverdickung unterstützt. Das Integrity Implant System besteht aus dem HA-basierten Patch-Implantat, Fixierungsimplantaten und arthroskopischen Einweginstrumenten.

Die Patch-Komponente des Systems ist ein poröses, flexibles Konstrukt, das mit HYAFF®-Fasern gestrickt wurde und die Zellinfiltration und regenerative Heilung unterstützen soll. HYAFF ist die bewährte und geschützte veresterte HA-Technologie von Anika, die im Laufe der Zeit resorbiert wird, wenn sich das Gewebe umbaut. Integrity ist von Natur aus stark und kann sicher arthroskopisch manipuliert werden, was eine wirklich einzigartige und differenzierte Lösung für Schulterchirurgen zur Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen darstellt.

Das Integrity Patch-Implantat wird je nach Wunsch mit PEEK-Knochenklammern, resorbierbaren PLGA-Weichteilsehnennägeln oder Nahtfixierung an der Stelle der Rotatorenmanschetten-Augmentation befestigt. Die Fixierungskomponenten und das Instrumentarium werden zum einmaligen Gebrauch geliefert und sind steril, um die Effizienz zu erhöhen. In einer unabhängigen Tierstudie, in der das Integrity System von Anika mit dem führenden Kollagenprodukt eines Mitbewerbers verglichen wurde, kam es innerhalb der Integrity Reparatur zu einer Infiltration von Fibroblasten und einer regelmäßig orientierten Neubildung von kollagenem Gewebe, was bereits 12 Wochen nach der Implantation eine größere Regenerationskapazität zeigte.

Nach 26 Wochen war es innerhalb der resorbierenden Integrity-Struktur zu einer Infiltration von neuem kollagenen Gewebe gekommen, das ein neues Netzwerk aus Sehnengewebe bildete. Dies führte dazu, dass die Dicke der reparierten Sehne fast dreimal so groß war wie bei dem Kollagenprodukt der Konkurrenz. Man geht davon aus, dass die Sehnendicke das lokale biomechanische Umfeld des Risses verbessert, indem sie die Belastung der Sehne verringert und so ihr Heilungspotenzial optimiert.

Mit dem Integrity Implant System setzt Anika seine Bemühungen fort, neue, differenzierte Lösungen für die Schulter zu entwickeln, wobei der Schwerpunkt auf der Schnittstelle zwischen regenerativen Lösungen und Sportmedizin liegt. Mit der Freigabe von Integrity und der bevorstehenden Markteinführung setzt Anika die Veröffentlichung einzigartiger Produkte zur Unterstützung von Schulterchirurgen und eines Portfolios fort, das auf Erkrankungen der Rotatorenmanschette ausgerichtet ist. Zu den jüngsten Markteinführungen gehören Tactoset mit Hardware-Augmentation und mit Knochenmarkaspiration, das X-Twist Nahtanker-Fixierungssystem und das RevoMotion Reverse Shoulder System.

Diese neuen Produkte ermöglichen Anika eine tiefere Expansion auf dem Schultermarkt, indem sie regenerative, sportmedizinische und rekonstruktive Lösungen anbieten. Anika rechnet damit, im ersten Quartal 2024 mit einer begrenzten Markteinführung von Integrity in den Vereinigten Staaten zu beginnen, der eine vollständige Markteinführung in den USA und eine Expansion in internationale Märkte folgen wird.