Anika Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die ersten Operationen mit dem Integrity Implant System erfolgreich von Dr. Christopher Baker am Florida Orthopaedic Institute in Tampa, FL durchgeführt wurden. Integrity besteht aus einem Gerüst auf Hyaluronsäurebasis mit Knochen- und Sehnenfixierungskomponenten und arthroskopischen Einweginstrumenten und wurde entwickelt, um eine verletzte Sehne zu schützen und die Heilung bei der Reparatur der Rotatorenmanschette und anderen Sehnenoperationen zu fördern. Das System wurde im August 2023 von der FDA vollständig zugelassen.

Dies markiert den Beginn der begrenzten US-Marktfreigabe vor dem Zeitplan, die im ersten Quartal 2024 in eine vollständige Marktfreigabe übergehen wird. In einer unabhängigen Tierstudie, in der das Integrity-System von Anika mit dem marktführenden Kollagenimplantat verglichen wurde, kam es innerhalb der Integrity-Reparatur zu einer Fibroblasteninfiltration und einer regelmäßig ausgerichteten Neubildung von kollagenem Gewebe, was bereits 12 Wochen nach der Implantation eine größere Regenerationskapazität zeigte. Nach 26 Wochen war innerhalb der resorbierenden Integrity-Struktur neues kollagenes Gewebe eingewachsen und hatte ein neues Netzwerk aus Sehnengewebe gebildet.

Dies führte zu einer durchschnittlichen Dicke der reparierten Sehne, die fast dreimal so groß war wie die des marktführenden Kollagengerüsts. Die Gerüstkomponente des Integrity-Systems ist ein poröses, gestricktes, flexibles Konstrukt, das die proprietären HYAFF®?-Fasern von Anika mit Polyethylenterephthalat (PET) kombiniert und darauf ausgelegt ist, die Zellinfiltration und regenerative Heilung zu unterstützen.

Integrity ist inhärent stark und kann sicher arthroskopisch abgebildet werden, was eine wirklich einzigartige und differenzierte Lösung für Schulterchirurgen zur Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen darstellt. Integrity wird je nach Wunsch mit PEEK-Knochenklammern, resorbierbaren PLGA-Weichteilsehnennägeln oder Nahtfixierung an der Stelle der Rotatorenmanschettenreparatur fixiert. Mit dem Integrity Implantat-System setzt Anika seine Bemühungen fort, neue, differenzierte Lösungen für die Schulter zu entwickeln, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Schnittstelle zwischen regenerativen Lösungen und Sportmedizin liegt.

Mit der Einführung von Integrity setzt Anika die Veröffentlichung differenzierter Produkte zur Unterstützung von Schulterchirurgen und eines Portfolios rund um die Erkrankung der Rotatorenmanschette fort. Integrity wird zusammen mit den jüngsten Produkteinführungen wie X-Twist? Fixationssystem, RevoMotion?

Reverse Total Arthroplasty System, und Tactoset®? Injectable Bone Substitute für die Hardware-Augmentation, bietet das Unternehmen ein wahrhaft innovatives und umfassendes Lösungsportfolio für die Rotatorenmanschette, das in der Branche seinesgleichen sucht. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können erheblich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, und zwar aufgrund einer Reihe von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit des Unternehmens, klinische Studien für seine Produkte rechtzeitig oder überhaupt erfolgreich zu beginnen und/oder abzuschließen, die Fähigkeit des Unternehmens, präklinische oder klinische Daten zu erhalten, um nationale und internationale Zulassungsanträge vor der Markteinführung, 510(k)-Anträge oder neue Arzneimittelanträge zu unterstützen, oder rechtzeitig FDA- oder andere behördliche Zulassungen oder Genehmigungen für seine Produkte zu beantragen und zu erhalten; (iii) dass solche Zulassungen nicht rechtzeitig oder ohne die Notwendigkeit zusätzlicher klinischer Studien, anderer Tests oder behördlicher Einreichungen erlangt werden; (iv) die Forschungs- und Produktentwicklungsanstrengungen des Unternehmens und deren relativer Erfolg, einschließlich der Frage, ob sich aus diesen Anstrengungen nennenswerte Umsätze mit neuen Produkten ergeben; (v) die Kosteneffizienz und Effizienz der klinischen Studien des Unternehmens, der Herstellungsstudien, der Herstellung und anderer behördlicher Zulassungen oder Freigaben.