AptarGroup, Inc. kündigt einen Vertrag mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) an, um die Herausforderungen bei der Entwicklung von Treibmitteln mit niedrigem Treibhauspotenzial (Low-GWP) für Dosieraerosole zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie von Aptar dazu beitragen, das potenzielle Zielproduktprofil von Dosieraerosolen mit niedrigem Treibgaspotenzial zu definieren, um eine Vergleichbarkeit der kritischen Qualitätsattribute (CQAs) mit bestehenden Dosieraerosolen zu erreichen. Bei dieser Studie wird Aptar die FDA mit seinem Forschungs- und Entwicklungszentrum und seinem Atemwegsteam unterstützen, das über Technologien und das Know-how zur Entwicklung komplexer oral inhalierter und nasaler Arzneimittel (OINDP) verfügt.

Zu den zusätzlichen Fähigkeiten, die Aptar anbieten kann, gehören Pilotproduktion/-verfahren, Analysemethoden, die alternative Wege zu klinischen Studien bieten, Formulierungsentwicklung, Dosierventiltechnologie und mehr. Das Ergebnis der Studie von Aptar soll der FDA Informationen über die Formulierung, die Herstellung, das Gerätedesign und die Qualitätsaspekte im Zusammenhang mit treibgasarmen Dosieraerosolen und deren Nutzen für den Ersatz bestehender treibgashaltiger Dosieraerosole liefern. Darüber hinaus soll die Studie die laufenden Bemühungen der FDA unterstützen, Leitlinien für den regulatorischen Rahmen in Bezug auf die Bewertung und Zulassung von Dosieraerosolen mit niedrigem Treibgasanteil zu erstellen.

Die Ergebnisse der Studie werden in Form von detaillierten Fallstudien mit der Behörde besprochen und diskutiert und können dann als wissenschaftliche Publikationen und Konferenzbeiträge veröffentlicht werden.