Aquestive Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den NDA-Antrag für Libervant? (Diazepam) Buccal Film für pädiatrische Patienten im Alter von zwei bis fünf Jahren und die Zuweisung eines PDUFA-Zieldatums am 28. April 2024 durch die FDA bekannt. Der NDA von Aquestive für die Zulassung von Libervant?

(Diazepam) Buccal Film zur akuten Behandlung intermittierender, stereotyper Episoden häufiger Anfallsaktivität (d.h. Anfallscluster, akute repetitive Anfälle) bei Patienten zwischen zwei und fünf Jahren wurde von der FDA angenommen. Diastat® (Diazepam) Rectal Gel ist die einzige Behandlung, die derzeit für diese Patientengruppe für diese Indikation verfügbar ist. Das Unternehmen erhielt im August 2022 eine vorläufige Zulassung für Libervant zur Behandlung intermittierender, stereotyper Episoden häufiger Anfallsaktivität (d.h. Anfallscluster, akute repetitive Anfälle) bei Patienten ab 12 Jahren, aber Libervant steht derzeit unter einer Marktzugangssperre für Orphan Drugs bis Januar 2027.