Aquestive Therapeutics, Inc. hat bekannt gegeben, dass der erste Patient in der klinischen Phase-3-Zulassungsstudie von Anaphylm (Epinephrin) Sublingual Film behandelt wurde. Anaphylm ist der oral verabreichte Epinephrin-Prodrug-Produktkandidat des Unternehmens, der für die Behandlung von schweren lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, entwickelt wird. Die zweiteilige, offene, randomisierte Phase-3-Studie ist darauf ausgelegt, die PK und Pharmakodynamik (PD) von Einzel- und Wiederholungsdosen von Anaphylm mit Einzel- und Wiederholungsdosen der Epinephrin-IM-Injektion und Epinephrin-Autoinjektoren (EpiPen und Auvi-Q) bei gesunden erwachsenen Probanden zu vergleichen.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der PK von Epinephrin nach einmaliger Verabreichung von Anaphylm mit der einmaligen Verabreichung von Epinephrin IM-Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der PK-Nachhaltigkeit nach wiederholter Verabreichung und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger und wiederholter Verabreichung im Vergleich zu Epinephrin IM-Injektion und Epinephrin-Autoinjektoren. Teil A der zweiteiligen Phase 3 ist als vergleichende PK-Studie mit drei Zeiträumen, drei Behandlungen und sechs Sequenzen konzipiert und wird voraussichtlich bis zu 36 Probanden einschließen.

In Teil A wird sowohl die PK-Leistung als auch die Nachhaltigkeit von Anaphylm 12 mg im Vergleich zu einem Epinephrin-Autoinjektor (EpiPen) und einer manuellen Epinephrin-Injektion untersucht. Teil B ist als vergleichende PK-Studie mit vier Zeiträumen, vier Behandlungen und vier Sequenzen konzipiert und wird voraussichtlich bis zu 64 Probanden umfassen, einschließlich derjenigen, die an Teil A teilgenommen haben. In Teil B wird die PK einer Einzeldosis von Anaphylm 12 mg mit dem Vergleich von zwei Autoinjektoren (EpiPen und Auvi-Q) und der manuellen Injektion bewertet.