CSL und Arcturus Therapeutics gaben die Veröffentlichung einer Phase-3-Studie in Lancet Infectious Diseases bekannt, die zeigt, dass eine Booster-Dosis von ARCT-154, einem neuartigen, selbstverstärkenden Boten-RNA-Impfstoff (sa-mRNA), eine numerisch höhere Immunantwort (die die Kriterien der Nicht-Unterlegenheit erfüllt) gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Virusstamm und eine überlegene Immunantwort gegen Omicron BA.4/5 Subvariante des SARS-CoV-2-Virus im Vergleich zu einer Auffrischungsdosis des herkömmlichen mRNA-Impfstoffs Comirnaty. An der Studie nahmen gesunde Erwachsene teil, die zunächst mit zwei Dosen eines mRNA-Impfstoffs (Comirnaty oder Spikevax) und anschließend mit einer dritten Dosis Comirnaty mindestens drei Monate vor der Auffrischungsdosis von ARCT-154 oder Comirnaty in der Studie immunisiert wurden. Beide Impfstoffe waren gut verträglich, ohne dass es zu kausalen schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kam.

Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit Meiji Seika Pharma, einem globalen Gesundheitsunternehmen mit Sitz in Japan, durchgeführt. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie mit ARCT-154 wurden verwendet, um die Zulassung von ARCT-154 für die Grundimmunisierung und als Auffrischungsimpfung in Japan im November dieses Jahres zu unterstützen. Die ARCT-154-Studie wird fortgesetzt, um Sicherheitsdaten zu sammeln und die Dauerhaftigkeit der Immunantwort bei den Teilnehmern 3, 6 und 12 Monate nach der Impfung zu bewerten.

Die randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie, die an 11 Standorten in Japan durchgeführt wurde, diente dem Vergleich der Immunogenität und Verträglichkeit des sa-mRNA-Impfstoffs ARCT-154 mit dem zugelassenen mRNA-Impfstoff COVID-19 Comirnaty. Die Forscher verglichen die Immunreaktionen auf die Auffrischungsdosen von ARCT-154 und Comirnaty bei gesunden japanischen Erwachsenen ab 18 Jahren, die zunächst mit zwei Dosen des mRNA-COVID-19-Impfstoffs (Comirnaty oder Spikevax) und dann mit einer dritten Dosis Comirnaty mindestens drei Monate vor einer Auffrischungsdosis eines der Studienimpfstoffe immunisiert wurden.