Arcturus Therapeutics Holdings Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ARCT-810, dem mRNA-Therapiekandidaten des Unternehmens zur Behandlung des Ornithin-Transcarbamylase-Mangels, die Fast Track Designation erteilt hat. Die Fast Track Designation soll die Entwicklung neuer Therapeutika zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen, die das Potenzial haben, einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, erleichtern und die Prüfung beschleunigen. Programme, denen die Fast Track Designation zuerkannt wird, können wichtige Vorteile erhalten, wie z.B. häufigere Interaktionen mit den FDA-Prüfungsteams und die Möglichkeit, eine fortlaufende Prüfung einer Biologics License Application (BLA) zu erhalten.

Darüber hinaus können BLA-Anträge vorrangig geprüft werden, wobei die FDA bestrebt ist, die Prüfung innerhalb von sechs Monaten abzuschließen, anstatt der üblichen zehnmonatigen Prüfungszeitspanne.