Arcutis Biotherapeutics, Inc. gab neue Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ARRECTOR mit Roflumilast-Schaum 0,3% zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Kopfhaut- und Körperpsoriasis bekannt. Roflumilast Schaum 0,3% ist eine einmal täglich zu verabreichende topische Schaumformulierung eines hochwirksamen und selektiven Phosphodiesterase Typ 4 (PDE4) Inhibitors, der zur Behandlung entzündlicher Dermatosen entwickelt wird, insbesondere in behaarten Körperbereichen wie Kopfhaut, Gesicht und Rumpf. Die Ergebnisse, einschließlich neuer von Patienten berichteter Ergebnisdaten, wurden auf dem EADV-Kongress vom 11. bis 14. Oktober 2023 in Berlin vorgestellt.

Die in Berlin vorgestellten neuen Daten zeigen Verbesserungen sowohl beim Juckreiz auf der Kopfhaut als auch am Körper. Zwei Drittel (65,3 %) der mit Roflumilast behandelten Patienten erreichten in Woche 8 eine klinisch signifikante Verringerung des Juckreizes im Vergleich zu 30,3 % der mit dem Vehikel behandelten Patienten (P < 0,0001), gemessen an der Veränderung des SI-NRS um vier Punkte (4 Punkte) gegenüber dem Ausgangswert. Wichtig ist, dass 24 Stunden nach der ersten Anwendung eine rasche und signifikante Verbesserung des Juckreizes auf der Kopfhaut zu beobachten war, gemessen anhand der SI-NRS (P=0,0164).

Darüber hinaus wurde in Woche 8 auch eine Verbesserung des Juckreizes am Körper, gemessen anhand der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS), beobachtet. 63,1% der mit Roflumilast-Schaum behandelten Patienten erreichten eine WI-NRS 4-Punkt-Antwort im Vergleich zu 30,1% der mit dem Vehikel behandelten Patienten (P < 0,0001). Auch die von den Patienten berichteten Ergebnisse, wie sie vom PSD berichtet wurden, verbesserten sich. Die Patienten in der Studie erhielten einen 16 Punkte umfassenden PSD-Fragebogen zur Bewertung der Wirksamkeit, in dem die Teilnehmer gebeten wurden, den Schweregrad und die Belastung durch ihre Psoriasis-bezogenen Symptome in den letzten 24 Stunden zu bewerten.

In Woche 8 erreichte ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der Patienten einen PSD-Gesamtwert von 0 (d.h. keine Symptome) für Schuppenbildung, Juckreiz und Schmerzen. 19,6% der mit Roflumilast-Schaum behandelten Patienten berichteten über keine Schuppenbildung, keinen Juckreiz und keine Schmerzen, verglichen mit 7,1% der mit dem Wirkstoff behandelten Patienten (P=0,0012). Was den Schweregrad der Schuppung betrifft, so erreichten 41,5% der mit Roflumilast behandelten Patienten einen PSD-Score von 0 gegenüber 13,6% der mit dem Vehikel behandelten Patienten (P < 0,0001).

Bei der Schwere des Juckreizes erreichten 31,7% der mit Roflumilast behandelten Patienten einen PSD-Score von 0 im Vergleich zu 10,0% der mit dem Vehikel behandelten Patienten (P < 0,0001). Auch bei der Schmerzintensität erreichten 64,9 % der mit Roflumilast-Schaum behandelten Patienten einen PSD-Score von 0 im Vergleich zu 40,3 % der mit dem Vehikel behandelten Patienten (P < 0,0001).

Insgesamt wurden 432 Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter in die Studie aufgenommen. In der Studie betrug das Ausmaß der Kopfhautbeteiligung bei den Studienteilnehmern etwa ein Drittel der Kopfhautoberfläche (34,4 % bei den mit Roflumilast-Schaum Behandelten, 36,0 % bei den mit einem Vehikel-Schaum Behandelten). 81,9 % der Studienteilnehmer gaben an, zuvor ein topisches Steroid verwendet zu haben, und 58,6 % der Studienteilnehmer berichteten über ein unzureichendes Ansprechen, eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation für topische Steroide.