Arcutis Biotherapeutics, Inc. gab neue Daten zum individuellen Ansprechen von Patienten bekannt, die zeigen, dass die überwiegende Mehrheit der mit dem Prüfpräparat Roflumilast Creme 0,15% behandelten Patienten (91,5%) eine messbare Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI) innerhalb von 4 Wochen aufwiesen. Neue gepoolte Analysen aus zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien (INTEGUMENT-1 und INTEGUMENT-2) wurden auf der Winter Clinical Dermatology Conference 2024 ? Hawaii, die vom 12. bis 17. Januar 2024 in Honolulu, HI, stattfand, vorgestellt. Roflumilast Creme 0,15% ist eine einmal täglich anzuwendende, steroidfreie Creme, die für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren mit atopischer Dermatitis untersucht wird.

In Woche 4 erreichte ein statistisch signifikanter größerer Prozentsatz der Patienten eine 50%ige Verringerung der EASI-Scores (EASI-50), und zwar 69,2% der mit Roflumilast-Creme behandelten Patienten im Vergleich zu 44,4% der mit Vehikel behandelten Patienten (pPoster Details Roflumilast Cream 0.15% in Patients With Atopic Dermatitis: EASI-Antworten einzelner Patienten: Pooled INTEGUMENT 1 and INTEGUMENT 2 Phase 3 Trials Simpson, E et al. Atopische Dermatitis (AD) ist die häufigste Form von Ekzemen, von der etwa 9,6 Millionen Kinder und 16,5 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Es ist durch einen Defekt in der Hautbarriere gekennzeichnet, durch den Allergene und andere Reizstoffe in die Haut eindringen können, was zu einer Immunreaktion und Entzündung führt.

Diese Reaktion führt zu einem roten, juckenden Ausschlag, der am häufigsten im Gesicht, an den Armen und Beinen auftritt und in einigen Fällen die Hälfte des Körpers oder mehr bedeckt. Roflumilast Creme ist ein topischer Phosphodiesterase-4 (PDE4) Inhibitor der nächsten Generation. PDE4 ?

ein etablierter Angriffspunkt in der Dermatologie ? ist ein intrazelluläres Enzym, das die Produktion von entzündungsfördernden Botenstoffen erhöht und die Produktion von entzündungshemmenden Botenstoffen verringert. Roflumilast Creme 0,3% (ZORYVE®) ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die topische Behandlung von Plaque-Psoriasis, einschließlich intertriginöser Bereiche, bei Patienten ab 6 Jahren zugelassen.

Die Roflumilast-Creme wurde in niedrigeren Dosierungen für atopische Dermatitis untersucht: 0,15% für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren und 0,05% für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren. Roflumilast Creme 0,15% wird derzeit von der FDA für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren geprüft. Das Zieldatum für den PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) ist der 07. Juli 2024. Roflumilast Creme ist eine einzigartige, nicht fettende, weichmachende Creme, die schnell einzieht und die Hautbarriere nicht stört.

Darüber hinaus enthält Roflumilast Creme keine sensibilisierenden Hilfsstoffe oder Reizstoffe wie Propylenglykol, Polyethylenglykol, Isopropylalkohol, Ethanol oder Duftstoffe. ZORYVE (Roflumilast) Creme 0,3% ist für die topische Behandlung von Plaque-Psoriasis, einschließlich intertriginöser Bereiche, bei Patienten ab 6 Jahren angezeigt. Zu den häufigsten Nebenwirkungen (=1%) gehören Durchfall (3,1%), Kopfschmerzen (2,4%), Schlaflosigkeit (1,4%), Übelkeit (1,2%), Schmerzen an der Applikationsstelle (1,0%), Infektionen der oberen Atemwege (1,0%) und Harnwegsinfektionen (1,0%).