Arcutis Biotherapeutics, Inc. präsentierte auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) (San Diego, Kalifornien, 8. bis 12. März) in einer Late-Breaking Clinical Trial Session neue Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie INTEGUMENT-PED mit Roflumilast Creme 0,05% bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. Die Studie ergab, dass die Behandlung mit der einmal täglich anzuwendenden, steroidfreien Roflumilast-Creme 0,05% zu einer signifikanten Verbesserung der atopischen Dermatitis über mehrere Wirksamkeitsendpunkte und alle Zeitpunkte hinweg führte, einschließlich der Krankheitsbeseitigung bereits in Woche 1 und der Verringerung des Juckreizes in den ersten 24 Stunden nach der Anwendung.

Die Ergebnisse zeigten, dass 25,4 % der mit Roflumilast Creme 0,05 % behandelten Kinder den primären Endpunkt des IGA-Erfolgs erreichten, definiert als vIGA-AD-Score von ?klar? oder ?fast klar? plus eine Verbesserung um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, verglichen mit 10,7 %, die mit dem Vehikel behandelt wurden (P < 0,0001), wobei signifikante Verbesserungen auch in Woche 1 und Woche 2 beobachtet wurden. In der Studie erreichten 39,4% der mit Roflumilast Creme 0,05% behandelten Kinder in Woche 4 eine 75%ige Verbesserung des EASI (EASI-75) im Vergleich zu 20,6%, die mit dem Vehikel behandelt wurden (P < 0,0001).

Roflumilast Creme ist eine einmal täglich anzuwendende, steroidfreie topische Creme, die den Wirkstoff ohne Störung der Hautbarriere abgibt. An der INTEGUMENT-PED-Studie nahmen 652 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren teil, mit einer durchschnittlichen Körperoberfläche von insgesamt 22% und einer Spanne von 3% bis 82%. Die Daten untermauern das gut etablierte Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Roflumilast-Creme bei atopischer Dermatitis im Rahmen des INTEGUMENT-Programms.

Zu den neuen Daten, die in der Sitzung hervorgehoben wurden, gehörte, dass 35,4 % der mit Roflumilast-Creme behandelten Kinder am Ende der Studie (Woche 4) eine klare (0) oder fast klare (1) vIGA-AD erreichten, verglichen mit 14,6 % des Vehikels (P < 0,0001), wobei Verbesserungen bereits in Woche 1 zu beobachten waren. Darüber hinaus zeigen die Daten eine Verbesserung des Juckreizes mit Roflumilast Creme 0,05% bereits 24 Stunden nach der ersten Anwendung, basierend auf der mittleren Veränderung des täglichen WI-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert (P=0,0014 im Vergleich zum Vehikel). Roflumilast Creme 0,05% war gut verträglich. Die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) war gering, und das einzige unerwünschte Ereignis, das bei =3% der Probanden im aktiven Arm oder im Vehikelarm auftrat, war eine Infektion der oberen Atemwege.

Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen in der Roflumilast-Gruppe (=2%) gehörten Pyrexie, Durchfall und Erbrechen. Die lokale Verträglichkeit war ebenfalls günstig, da nur 1,6% der mit Roflumilast behandelten Teilnehmer über Schmerzen an der Applikationsstelle berichteten (gegenüber 1,9% in der Vehikelgruppe).