ARS Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung von EURneffy (Adrenalin-Nasenspray) abgegeben und die entsprechende Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) für die Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) empfohlen hat. Das positive Gutachten des CHMP wird nun der Europäischen Kommission (EC) für das formale Zulassungsverfahren vorgelegt, das voraussichtlich im dritten Quartal 2024 stattfinden wird. Das positive Gutachten und die Empfehlung des CHMP zur Genehmigung eines gemischten Zulassungsantrags auf der Grundlage von Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG basieren auf den Daten eines der umfangreichsten Entwicklungsprogramme für Nasensprays in der Geschichte, an dem mehr als 700 Studienteilnehmer und über 1.200 Verabreichungen beteiligt waren, sowie auf Studien und begutachteter Literatur, die bestimmte Tests und Studien ersetzen oder unterstützen.

Die Grundlage für die Zulassung von EURneffy in Europa war die Wirksamkeit, die durch pharmakodynamische Surrogatendpunkte gestützt wurde. Die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von 2 mg EURneffy wurde unter verschiedenen Dosierungsbedingungen untersucht, einschließlich der einmaligen und wiederholten Verabreichung, der Selbstverabreichung durch Patienten, der Verabreichung in der Pädiatrie und während verschiedener nasaler Zustände, die eine Verstopfung und Rhinorrhoe verursachen können, wie z.B. eine nasale Allergenbelastung oder eine infektiöse Rhinitis, die durch eine Erkältung/Grippe verursacht wird. Die gemischte EURneffy-Anwendung gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG profitiert von einem achtjährigen Datenschutz, bei dem sich ein anderer Antragsteller nicht auf die EURneffy-Anwendung stützen kann, sowie von einem zehnjährigen Vermarktungsschutz, während dessen ein Generikum, ein Hybridprodukt oder ein Biosimilar nicht auf den Markt gebracht werden darf.

Die erteilten Patente für die Zusammensetzung und die Behandlungsmethode von EURneffy in Europa laufen im Jahr 2039 aus. Nach Erteilung der Marktzulassung durch die Europäische Kommission, die für das dritte Quartal 2024 erwartet wird, geht ARS Pharma davon aus, dass EURneffy den Patienten in Europa im vierten Quartal 2024 von einem pharmazeutischen Unternehmen zur Verfügung gestellt wird, das bereits über eine etablierte Marktpräsenz in Europa verfügt. Dasselbe vom CHMP geprüfte Datenpaket, das zu seiner positiven Stellungnahme und Zulassungsempfehlung führte, wurde am 2. April 2024 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht.

Die FDA bestätigte den Erhalt der Einreichung und betrachtete sie als vollständige Antwort auf den Action Letter vom 19. September 2023, zu dem es keine Kommentare gab. Der Antrag des Unternehmens auf ein neues Medikament wird derzeit von der FDA geprüft. Die FDA hat EURneffy ein PDUFA-Aktionsdatum am 2. Oktober 2024 zugewiesen. EURneffy ist der Handelsname für neffy (Epinephrin-Nasenspray) in der Europäischen Union.