ARS Pharmaceuticals, Inc. gab positive Wirksamkeitsergebnisse in seiner stationären Phase-2-Studie zur chronischen spontanen Urtikaria mit neffy (Epinephrin-Nasenspray), einem neuen Prüfpräparat, bekannt. Die Studie hat ihre primären Endpunkte erreicht, wobei sowohl 1 mg als auch 2 mg neffy bereits 5 Minuten nach der Verabreichung statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Juckreiz, Nesselsucht, Urtikaria und Erythem zeigten. Urtikaria ist eine Hauterkrankung, die juckende Nesselsucht und/oder Angioödeme hervorruft. 50 % der Fälle von chronischer Urtikaria1 sprechen nicht auf die Erstlinientherapie mit Antihistaminika an.

Diese Daten zu neffy werden heute, 26. Februar, um 13:10 Uhr ET auf der 2024 American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) in Washington, D.C. in Raum 207B (Ebene 2) des Convention Centers mündlich vorgestellt. Design der neffy-Wirksamkeitsstudie bei Urtikaria Die EPI-U01-Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epinephrin-Nasenspray bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die mit chronischen Medikamenten behandelt wurden und immer noch an Schüben litten. Diese mündliche Präsentation umfasst die Datenanalyse von 18 erwachsenen Patienten, die zum Stichtag in diese Studie aufgenommen wurden und während eines Schubes in die Klinik zurückkehrten, wo sie randomisiert entweder eine einmalige Behandlung mit 1 mg oder 2 mg Neffy oder Placebo in einem Crossover-Design erhielten.

Bei allen Patienten traten Schübe mit Juckreiz und Nesselsucht auf, die auf einer 3-Punkte-Skala einen Wert von 2 oder mehr erreichten, obwohl alle Patienten mit Antihistaminika oder Xolair behandelt worden waren. Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit von neffy bei Urtikaria Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit bei den von den Patienten angegebenen Werten für den Schweregrad des Juckreizes, den von den Patienten angegebenen Werten für den Schweregrad der Nesselsucht, dem vom Prüfer ermittelten Ausmaß der Urtikaria oder dem vom Prüfer ermittelten Wert für das Erythem zwischen den Dosen von 1 mg und 2 mg neffy. Dies deutet darauf hin, dass die Dosis von 1 mg ausreicht, um die adrenergen Beta-2-Rezeptoren zu aktivieren, die für die Unterbrechung der Mastzelldegranulation und die Freisetzung allergischer Mediatoren verantwortlich sind, die zu einem Urtikaria-Schub führen. neffy wurde gut vertragen. Bei 8 Probanden wurden unerwünschte Ereignisse gemeldet, die alle leicht oder mäßig schwerwiegend waren.

Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung war nasales Unwohlsein bei 5 Probanden. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf.