ARS Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen seine Antwort auf den Zulassungsantrag für neffy® (Epinephrin Nasenspray) zur Behandlung von allergischen Reaktionen vom Typ I, einschließlich Anaphylaxie, bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingereicht hat. Die Einreichung folgt auf den Erhalt eines Complete Response Letter (CRL) der FDA im September 2023, der zwei zusätzliche Anforderungen enthielt: Abschluss einer pharmakokinetischen (PK) /pharmakodynamischen (PD) Studie zu neffy unter nasalen Allergenherausforderungsbedingungen und Abschluss aktualisierter Nitrosamintests gemäß dem Entwurf der FDA vom August 2023. Im Februar 2024 gab ARS Pharma den erfolgreichen Abschluss der Studie zur wiederholten Verabreichung von neffy bei saisonaler allergischer Rhinitis unter NAC-Bedingungen bekannt.

ARS Pharma schloss auch die geforderten Nitrosamin-Tests ab, bei denen keine messbaren Nitrosaminwerte festgestellt wurden. Der ursprüngliche NDA-Antrag für Neffy wurde im August 2022 eingereicht. Im Mai 2023 stellte der FDA-Beratungsausschuss ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil für neffy fest (16:6 für Erwachsene und 17:5 für Kinder).

Kein Mitglied des PADAC forderte eine Studie zur Wiederholung der Dosis bei allergeninduzierter allergischer Rhinitis.