Ascelia Pharma AB gab bekannt, dass die SPARKLE-Bildauswertung durch die unabhängigen Lesegeräte wie geplant erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Hauptergebnisse der SPARKLE Phase 3-Studie für den Orphan-Diagnostikum-Kandidaten Orviglance® werden nun für die erste Maihälfte 2024 erwartet. Im Rahmen der laufenden Phase-3-Studie SPARKLE haben die unabhängigen Lesegeräte die Auswertung aller Bilder planmäßig abgeschlossen.

Damit ist die Phase der Bildauswertung nun erfolgreich abgeschlossen. Zu den letzten Schritten der Re-Evaluierung gehören die Kontrolle der Datenqualität und die statistische Analyse durch Dritte. Die Re-Evaluierung verläuft nach Plan, so dass Ascelia Pharma in der ersten Hälfte des Monats Mai 2024, also zu Beginn des zuvor festgelegten Zeitraums, die wichtigsten Ergebnisse erhalten und melden kann.

Ascelia Pharma hat die Patientenrekrutierung in der Phase-3-Studie für Orviglance im März 2023 erfolgreich abgeschlossen. Anfang August wurde festgestellt, dass eine hohe Intra-Reader-Variabilität bei der Bewertung der Studienbilder durch die unabhängigen Radiologen die Auswertung der Wirksamkeitsdaten von SPARKLE verhinderte. Aufgrund dieser Feststellung wurde eine erneute Auswertung der Bilder mit neuen unabhängigen Lesern beschlossen und ist nun im Gange.

Ziel der erneuten Auswertung der SPARKLE-Bilder ist es, ein wissenschaftlich valides und zuverlässiges Wirksamkeitsergebnis der SPARKLE-Studie zu erhalten. Ein positives Ergebnis würde zusammen mit den anderen verfügbaren Daten eine behördliche Zulassung für Orviglance unterstützen. Orviglance hat von der US Food and Drug Administration (FDA) den Orphan Drug Designation Status für die Leberbildgebung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion erhalten.

Mit Orviglance erhalten diese Patienten Zugang zu einer effektiven Leberbildgebung ohne gadoliniumbedingte Sicherheitsrisiken. Der ungedeckte Bedarf für diese Patienten stellt weltweit ein Marktpotenzial von 800 Millionen USD dar, wovon fast die Hälfte auf die USA entfällt.