Ascelia Pharma AB (publ) gab bekannt, dass die Bildauslesephase wie geplant begonnen hat und bestätigt erneut den Zeitplan für die Veröffentlichung der Ergebnisse von SPARKLE, der entscheidenden Phase-3-Studie für den Orphan-Diagnosekandidaten Orviglance®, im Mai 2024. Die Interaktion mit der FDA hat nicht zu Änderungen an den Plänen für die Neubewertung geführt. Im Rahmen der Vorbereitungen für die SPARKLE-Bilderneubewertung haben die neuen unabhängigen Leser das Schulungsprogramm wie geplant erfolgreich abgeschlossen.

Der Bildleseprozess hat nun begonnen und die ersten Patientenbilder wurden ausgewertet. Die Re-Evaluierung verläuft planmäßig, so dass die Hauptergebnisse, wie bereits angekündigt, im Mai 2024 vorliegen werden. Ascelia Pharma hat auch mit der FDA in Bezug auf die Notwendigkeit einer Re-Evaluierung interagiert.

Auf dieser Grundlage wurden keine Änderungen am Re-Evaluierungsprozess vorgenommen. Ascelia Pharma hat die Patientenrekrutierung in der Phase-3-Studie für Orviglance im März 2023 erfolgreich abgeschlossen. Anfang August wurde festgestellt, dass eine hohe Intra-Reader-Variabilität bei der Bewertung der Studienbilder durch die unabhängigen Radiologen die Auswertung der Wirksamkeitsdaten von SPARKLE verhinderte.

Aufgrund dieser Feststellung wurde eine erneute Auswertung der Bilder mit neuen unabhängigen Lesern beschlossen und ist nun im Gange. Ziel der erneuten Auswertung der SPARKLE-Bilder ist es, ein wissenschaftlich valides und zuverlässiges Ergebnis der SPARKLE-Studie zu erhalten. Ein positives Ergebnis würde zusammen mit den anderen verfügbaren Daten eine behördliche Zulassung für Orviglance unterstützen.