Ascarma A/S gibt bekannt, dass TransCon? hGH (Lonapegsomatropin) in der Phase-3-Studie foresiGHt bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel im Vergleich zu Placebo statistisch überlegene Ergebnisse erzielt hat

Ascendis Pharma A/S gab positive Ergebnisse der foresiGHt-Studie bekannt, einer randomisierten, parallelen, placebokontrollierten (doppelblinden) und aktiv kontrollierten (offenen) Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TransCon hGH (Lonapegsomatropin) mit Placebo und täglichem hGH (menschliches Wachstumshormon, Somatropin) bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHD). Die foresiGHt-Studie untersuchte 259 Erwachsene mit GHD im Alter von 23 bis 80 Jahren, die im Verhältnis 1:1:1 randomisiert wurden und je nach Alter und oraler Östrogenzufuhr auf eine feste Zieldosis TransCon hGH, Placebo oder tägliches hGH titriert wurden, wobei TransCon hGH und tägliches hGH ungefähr gleich viel hGH mg/Woche erhielten. TransCon hGH zeigte in Woche 38 eine Überlegenheit beim primären Wirksamkeitsendpunkt: Veränderung des prozentualen Körperfettanteils, gemessen mit der dualen Röntgenabsorptiometrie (TransCon hGH -1,67% vs. Placebo +0,37%).

Placebo +0,37%, LS-Mittelwertdifferenz = -2,04%, p < 0,0001); TransCon hGH zeigte in Woche 38 Überlegenheit bei den wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkten: Veränderung der Gesamtkörperfettmasse (TransCon hGH +1.60 kg vs. Placebo -0,10 kg, LS Mittelwertdifferenz = 1,70 kg, p < 0,0001); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Rumpffettmasse (TransCon hGH -0,48 kg vs. Placebo +0,22 kg, LS Mittelwertdifferenz = -0,70 kg, p = 0,0053). Eine explorative Post-hoc-Analyse in Woche 38 zeigte einen vergleichbaren Behandlungseffekt von TransCon hGH und täglichem hGH auf die Zielgewebe. Bei Patienten mit IGF-1 SDS-Werten = 1,75 in Woche 38: Veränderung des prozentualen Fettanteils am Rumpf gegenüber dem Ausgangswert (TransCon hGH -2,42% vs.

tägliches hGH -2,59%); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der mageren Gesamtkörpermasse (TransCon hGH +1,70 kg vs. tägliches hGH +1,37 kg); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Fettmasse am Rumpf (TransCon hGH -0,90 kg vs. tägliches hGH -0,94 kg). TransCon hGH war im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Es gab keine Abbrüche im Zusammenhang mit dem Studienmedikament und die Sicherheit und Verträglichkeit war mit der von täglichem hGH vergleichbar.