Asep Medical Holdings Inc. möchte auf Ersuchen des IIROC die in einer Pressemitteilung vom 23. Dezember 2022 enthaltenen Angaben zu den diagnostischen und therapeutischen Technologien des Unternehmens und seiner Tochtergesellschaften Sepset Biosciences Inc. klarstellen. Das Unternehmen bekämpft das Versagen von Antibiotika an zwei Fronten - ein neuartiger diagnostischer Test, der schwere Sepsis in der Notaufnahme erkennt, und eine Peptidtechnologie, die schwer zu behandelnde Infektionen, sogenannte Biofilme, bekämpft. Als Antibiotika-Versagen wird im Allgemeinen jede Situation bezeichnet, in der Bakterien eine Antibiotika-Behandlung überleben und die klinischen Symptome der Infektion fortbestehen(1) . Bei etwa 49 Millionen Sepsisfällen pro Jahr weltweit und über 11 Millionen Todesfällen(2) wird eine schnellere und genauere Erkennung der Sepsis Leben retten.

Darüber hinaus gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungen für Biofilm-Infektionen, was alarmierend ist, da 65%(3) aller Infektionen Biofilme sind.Die diagnostische Technologie von Asep Inc., Sepset(ER) ((TM)), ist ein blutbasierter Genexpressions-Assay, der eine frühe und genaue Diagnose von schweren Fällen der tödlichen Krankheit Sepsis liefern kann. Sepset(ER) kann eine Sepsis-Diagnose innerhalb von 60-90 Minuten liefern (basierend auf internen Labortests an der UBC), während herkömmliche Blutkulturtests im Durchschnitt 15 Stunden dauern, aber auch bis zu fünf Tage in Anspruch nehmen können(4) . Die frühzeitige Erkennung einer Sepsis und eine rechtzeitige, angemessene Behandlung erhöhen die Überlebenswahrscheinlichkeit der Patienten(5) erheblich.

Der diagnostische Test, der unter der Leitung des führenden Mikrobiologen der UBC und Gründers, Chairman und CEO des Unternehmens, Dr. Robert E.W. Hancock, entwickelt wurde, ermöglicht eine frühe und genaue Diagnose der tödlichen Krankheit Sepsis, die im Jahr 2017 weltweit 11 Millionen Todesfälle verursachte(2) . Der Diagnosetest basiert auf einem eBioMedicine-Artikel aus dem Jahr 2014(6), in dem eine Sepsis-Genexpressionssignatur bei schwer kranken Sepsispatienten identifiziert wurde. Es sei darauf hingewiesen, dass die Sepsis-Diagnosetechnologie des Unternehmens in China, Australien und 13 europäischen Ländern patentiert ist.

Ein Patent ist in Nordamerika anhängig. Asep Inc. beschleunigt nicht nur die Erkennung von Sepsis, sondern bietet auch eine patentierte Peptidtechnologie an, die auf das Nachwachsen von Biofilmen abzielt und diese unterdrückt sowie Entzündungen reduziert und damit die Unwirksamkeit aktueller Behandlungen für ein breites Spektrum schwer behandelbarer Infektionen behebt. Die Technologie deckt ein breites Spektrum therapeutischer Anwendungen ab, darunter bakterielle Biofilm-Infektionen (Infektionen durch medizinische Geräte, chronische Infektionen, Lungen-, Blasen-, Wund-, Zahn-, Haut-, Hals-Nasen-Ohren-Infektionen, Sinusitis, orthopädische Infektionen usw.), Entzündungshemmer, antiinfektiöse Immunmodulatoren und Impfstoffadjuvantien.

Die Peptidtechnologie befindet sich in der fortgeschrittenen Entwicklung durch die Zusammenarbeit mit dem präklinischen Partner iFyber, LLC. iFyber ist ein präklinisches Auftragsforschungsinstitut mit Sitz in Ithaca, NY, das sich auf antimikrobielle Wundauflagen, Biomaterialien und Wundpflege spezialisiert hat. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass es nach Erreichen der notwendigen behördlichen Genehmigungen und nach Abschluss der erforderlichen Produkttests verschiedene Möglichkeiten gibt, dieses Produkt zu vermarkten und Einnahmen zu erzielen.

Der diagnostische Assay befindet sich auf dem Weg zu einer endgültigen Studie in den USA für eine 510(k)-Zulassung (FDA), wobei die Studien derzeit für Mitte 2023 erwartet werden und bis zum Jahresende abgeschlossen sein sollen, um die 510(k)-Zulassung zu beantragen. Bei erfolgreicher Zulassung wird das Unternehmen Anfang 2024 mit dem Verkauf von diagnostischen Tests für Sepsis beginnen können. Das Unternehmen entwickelt derzeit das endgültige Format des diagnostischen Assays.

Die therapeutische Peptidtechnologie befindet sich in fortgeschrittenen präklinischen Tests und wurde in relevanten Tiermodellen nachgewiesen. Der Einsatz in Mundspülungen für die Zahnarztpraxis wurde bei einer kleinen Anzahl von Probanden nachgewiesen, und eine größere Studie wird 2023 mit Bohai durchgeführt. Bei Erfolg wird diese Anti-Biofilm-Hygienebehandlung voraussichtlich Ende 2023 auf den Markt kommen.

Fortschrittliche Anti-Biofilm-Bandagen haben ihre Wirksamkeit in Tiermodellen bewiesen und werden voraussichtlich Ende 2023 das 510(k)-Verfahren für die klinische Prüfung einleiten.