ASLAN Pharmaceuticals präsentiert neue Daten aus der Zwischenanalyse der Phase-2-Studie TREK-DX zu Eblasakimab bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD), die mit Dupilumab behandelt wurden. Im April gab ASLAN positive Zwischenergebnisse von 22 Patienten bekannt, die an der TREK-DX-Studie teilgenommen hatten. Der primäre Endpunkt, d.h. die prozentuale Veränderung des Eczema Area Severity Index (EASI) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, war im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (p=0,0059), obwohl die Zwischenanalyse aufgrund der geringen Stichprobengröße nicht auf statistische Signifikanz ausgelegt war.

60,0% der mit Dupilumab behandelten AD-Patienten, die wöchentlich 400 mg Eblasakimab erhielten, erreichten nach 16 Wochen einen EASI-90 (mindestens 90%ige Verringerung ihres EASI-Scores) und 66,7% einen vIGA-Score von 0 oder 1 (klare oder fast klare Haut), gegenüber 14,3% der Patienten unter Placebo. Während der KOL-Veranstaltung wird das Management des Unternehmens neue Daten zu den von den Prüfärzten ermittelten und von den Patienten berichteten sekundären Endpunkten sowie Daten aus der Untergruppe der Patienten, die zuvor unzureichend auf Dupilumab angesprochen hatten, vorstellen. Die Abbruchraten waren bei den mit Eblasakimab behandelten Patienten (13%, 2/15) niedriger als bei den mit Placebo behandelten Patienten (43%, 3/7).

Die Zeitverläufe für die sekundären Endpunkte zeigten einen raschen Wirkungseintritt bei den mit Eblasakimab behandelten Patienten, wobei mehr als die Hälfte der Patienten den EASI-75 bis Woche 6 (8/15) und 73% (11/15) den EASI-75 bis Woche 16 erreichten. Diese Einschätzungen der Prüfärzte werden auch durch die von den Patienten gemeldeten Juckreizwerte gestützt, die eine rasche Verringerung des Juckreizes zeigen, wobei bereits in Woche 2 eine klare Trennung beobachtet wurde. Wasserfalldiagramme der individuellen Patientenreaktionen zeigen deutliche und konsistente Verbesserungen bei fast allen Patienten, die mit Eblasakimab im Vergleich zu Placebo behandelt wurden. Bei Patienten, die zuvor unzureichend auf Dupilumab angesprochen hatten, lag die durchschnittliche prozentuale Veränderung des EASI in Woche 16 bei 91% (n=6).

TREK-DX (TRials in EblasaKimab in Dupilumab eXperienced AD patients) ist die erste randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die bei AD-Patienten durchgeführt wird, die zuvor mit Dupilumab behandelt worden sind. In die Studie sollen 75 Patienten an verschiedenen Standorten in Nordamerika und Europa aufgenommen werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Eblasakimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit, die zuvor mit Dupilumab behandelt wurden, zu untersuchen. An der Studie nehmen Patienten teil, die die Dupilumab-Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich unzureichender Kontrolle der Alzheimer-Krankheit, Verlust des Zugangs oder eines unerwünschten Ereignisses, nach mindestens 16 Wochen Dupilumab-Behandlung abgebrochen haben.

Die Studie besteht aus einer 16-wöchigen Behandlungsphase und einer 8-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase. Patienten im aktiven Arm erhalten in den Wochen 0 und 1 eine Ladedosis von 600 mg Eblasakimab, gefolgt von 400 mg Eblasakimab, die wöchentlich verabreicht werden. Die Patienten im Placebo-Arm erhalten die Dosis in den Wochen 0 und 1 und danach jede Woche.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die prozentuale Veränderung des EASI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16. Zu den wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören der Anteil der Patienten, die einen validierten Investigator Global Assessment (vIGA) Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) erreichen, der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des EASI-Wertes um 75 % oder mehr (EASI-75), der Anteil der Patienten, die einen EASI-50 und EASI-90 erreichen, und die Veränderungen des Spitzenpruritus.