Astellas Pharma Inc. hat am 31. Januar beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) einen ergänzenden Antrag auf ein neues Arzneimittel (sNDA) für PADCEV? (Enfortumab Vedotin (genetische Rekombination)) mit KEYTRUDA®? (Pembrolizumab (genetische Rekombination)) als Kombinationstherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (la/mUC).

Die sNDA für die Erstlinienbehandlung mit dieser Kombination basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie EV-302 (auch bekannt als KEYNOTE-A39). Die Studie ergab, dass die Kombination das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) mit statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Ergebnissen bei Patienten mit zuvor unbehandeltem la/mUC im Vergleich zu einer platinhaltigen Chemotherapie verbesserte. Die Sicherheitsergebnisse stimmten mit denen überein, die zuvor mit dieser Kombination berichtet wurden, und es wurden keine neuen Sicherheitsprobleme festgestellt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur prüft die Kombinationstherapie ebenfalls. Die U.S. Food and Drug Administration hat die Kombinationstherapie im Dezember 2023 zugelassen.