Das japanische Unternehmen Astellas Pharma teilte am Montag mit, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung seines experimentellen Medikaments zur Behandlung einer Art von Magenkrebs abgelehnt hat, und zwar unter Berufung auf Probleme im Zusammenhang mit einem Dritthersteller. Die FDA hat keine Bedenken in Bezug auf die klinischen Daten geäußert und fordert auch keine zusätzlichen klinischen Studien, sagte Astellas.

Das Unternehmen erklärte, dass es eng mit der FDA und dem Dritthersteller zusammenarbeitet, um die Rückmeldungen der Behörde schnellstmöglich zu klären und fügte hinzu, dass die Entscheidung keine anderen Produkte von Astellas betrifft.

Das auf Antikörpern basierende Medikament Zolbetuximab wird für die Behandlung von Patienten mit einer Art von lokal fortgeschrittenem, inoperablem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) entwickelt.