Astria Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Entwicklungsprogramm STAR-0215 von der US Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für die Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) erhalten hat, einer seltenen genetischen Erkrankung, die schwere, unvorhersehbare Anfälle von Schwellungen im ganzen Körper verursacht. STAR-0215 wird derzeit in der klinischen Studie ALPHA-STAR bei Menschen mit HAE untersucht, wobei erste Ergebnisse zum Nachweis der Wirksamkeit für Mitte 2024 erwartet werden. Das Fast-Track-Verfahren der FDA dient dazu, die Entwicklung und Prüfung von Therapien zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen zu beschleunigen, die das Potenzial haben, ungedeckte Bedürfnisse zu erfüllen.

Unternehmen, die den Fast-Track-Status für einen Produktkandidaten erhalten, können fortlaufend neue Arzneimittelanträge (NDA) für diesen Kandidaten einreichen, was die Prüfung durch die FDA potenziell beschleunigt, und profitieren von einer häufigeren Kommunikation mit der FDA, um alle Aspekte der klinischen Entwicklung zu besprechen. Darüber hinaus können Medikamente, die den Fast Track Status erhalten, für eine vorrangige Prüfung in Frage kommen, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind.