Astria Therapeutics, Inc. präsentierte in einer Posterpräsentation auf der Jahrestagung des American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) in Anaheim, Kalifornien, neue Daten zu STAR-0215, die das Profil von STAR-0215 als potenzielle HAE-Präventionstherapie mit robuster Attackenunterdrückung und geringer Behandlungslast bei gesunden erwachsenen Probanden belegen. Diese Daten bestätigen das Potenzial von STAR-0215, einmal alle drei Monate und alle sechs Monate verabreicht zu werden. Diese neuen Daten, einschließlich der langfristigen Nachbeobachtung der ursprünglichen Kohorten und der ersten Daten aus neuen, höher dosierten Kohorten, unterstützen die Vision des Unternehmens, STAR-0215 als Therapie der ersten Wahl bei HAE einzusetzen.

Diese Daten bestätigen den Ansatz des Unternehmens, STAR-0215 in zukünftigen Studien einmal alle drei und alle sechs Monate zu verabreichen. Das Unternehmen beabsichtigt, den Patienten die Möglichkeit zu geben, das zu wählen, was für ihr Leben am besten geeignet ist, und zwar mit einer Therapie, deren Modalität und Mechanismus vertraut ist. Die Phase 1b/2 ALPHA-STAR-Studie des Unternehmens bei HAE-Patienten verläuft planmäßig und nimmt die dritte und letzte Kohorte auf.

Das Unternehmen rechnet nun damit, im ersten Quartal 2024 erste Proof-of-Concept-Daten für STAR-0215 als langwirksame präventive Therapie für HAE zu liefern. Die Patienten aus der ALPHA-STAR-Studie werden in die Langzeitstudie ALPHA-SOLAR aufgenommen, um STAR-0215 weiter zu erhalten, und es werden nun Daten von Patienten gesammelt, die mehrere Dosen von STAR-0215 erhalten haben. In einem Poster mit dem Titel "Support for STAR-0215 Administered Every Three- or Six-Months for Hereditary Angioedema: Phase 1a Results, präsentiert Dr. William Lumry, M.D., klinischer Professor für Innere Medizin an der University of Texas Health Science Center in Dallas, klinische Daten, darunter randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit einer einzigen aufsteigenden Dosis.

STAR-0215 wurde gut vertragen, es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Abbrüche aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, und das Risiko von Injektionsschmerzen war gering. STAR-0215 erreichte potenziell therapeutische Konzentrationen in weniger als einem Tag und wies eine geschätzte Halbwertszeit von bis zu 127 Tagen auf. Die pharmakokinetische (PK) Modellierung potenzieller dreimonatiger und sechsmonatiger klinischer Dosierungen über einen Zeitraum von ein bis zwei Jahren prognostiziert eine PK-Abdeckung, von der angenommen wird, dass sie eine Prävention von HAE-Anfällen ermöglicht.

Pharmakodynamische (PD) Daten zeigten eine statistisch signifikante Hemmung des Plasmakallikreins über 140 bis 224 Tage nach Einzeldosen von mehr als 100 mg. Diese Ergebnisse belegen einen frühen Wirksamkeitsnachweis bei gesunden Probanden für STAR-0215 als potenzielle HAE-Therapie mit günstigem Sicherheitsprofil, langer Halbwertszeit und dauerhafter PD.