Pierre Fabre und Atara Biotherapeutics, Inc. gaben bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für EBVALLO(TM) (Tabelecleucel) für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (EBV+ PTLD) von Atara auf Pierre Fabre übertragen hat. Ab dem 8. Februar 2023 wird Pierre Fabre alle Vermarktungs-, Vertriebs-, medizinischen und regulatorischen Aktivitäten in Europa, dem Nahen Osten, Afrika und anderen ausgewählten Märkten leiten. Pierre Fabre plant die Einführung von EBVALLO(TM) in den ersten europäischen Ländern im ersten Quartal 2023.

EBVALLO(TM) hat in Europa den Orphan-Status. Der Orphan-Status ist Arzneimitteln vorbehalten, die lebensbedrohliche oder chronisch schwächende Krankheiten behandeln, die selten sind (nicht mehr als fünf von 10.000 Menschen in der EU sind davon betroffen). Atara wird weiterhin für die zulassungsrelevante ALLELE-Studie bei PTLD und die Phase-2-Multikohortenstudie verantwortlich sein, in der EBVALLO(TM) in weiteren Patientengruppen untersucht wird.

Atara behält die vollen Rechte an EBVALLO(TM) in anderen wichtigen Märkten, einschließlich Nordamerika, Asien-Pazifik und Lateinamerika. Über EBVALLO(TM) und EBV+ PTLD EBVALLO(TM) (Tabelecleucel) ist eine allogene, EBV-spezifische T-Zell-Immuntherapie, die EBV-infizierte Zellen auf eine HLA-gebundene Weise angreift und eliminiert. EBV+ PTLD ist eine seltene, akute und potenziell tödliche hämatologische Malignität, die nach einer Transplantation auftritt, wenn die T-Zell-Immunantwort des Patienten durch Immunsuppression beeinträchtigt ist.

Sie kann Patienten betreffen, die sich einer Transplantation fester Organe (SOT) oder einer allogenen HKT unterzogen haben. Bei EBV+ PTLD-Patienten, bei denen die Standardtherapie versagt hat, beträgt die mediane Überlebenszeit 0,7 Monate bzw. 4,1 Monate für HCT und SOT, was den erheblichen Bedarf an neuen Therapieoptionen unterstreicht.