Awakn Life Sciences Corp. hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) die Genehmigung für eine klinische Studie der Phase III für sein Hauptprogramm AWKN-P001 zur Behandlung von schwerem Alkoholmissbrauch (Severe Alcohol Use Disorder, SAUD) und von der Health Research Authority in Großbritannien die ethische Genehmigung erhalten hat. SAUD ist die akuteste Form der Alkoholmissbrauchsstörung, von der etwa 12,5 Millionen Menschen in den USA und den europäischen Schlüsselmärkten Deutschland, Großbritannien, Frankreich, Italien und Spanien betroffen sind.

AWKN-P001 ist ein neuartiges kombiniertes Therapeutikum aus einem N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-modulierenden Medikament (Ketamin), das in Kombination mit psychosozialer Unterstützung zur Behandlung von SAUD eingesetzt wird. Die Ergebnisse der Phase-II-Studie mit AWKN-P001 waren sehr positiv: 86% Abstinenz in den 6 Monaten nach der Behandlung gegenüber 2% Abstinenz vor der Studie und 25% Abstinenz bei der derzeitigen Standardbehandlung.

Die Studie wird von Awakn, der Universität von Exeter und einer Partnerschaft zwischen dem National Institute for Health and Care Research (NIHR) und dem Medical Research Council (MRC) finanziert. Bei der Phase III-Studie handelt es sich um eine n=280, zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Sie wird in Großbritannien an zehn Standorten des britischen National Health Service (NHS) durchgeführt.

Awakn wird sich mit ca. 800.000 GBP an den Kosten der Studie beteiligen, während das NIHR, das MRC und die Universität von Exeter den Rest der Kosten übernehmen. Die Genehmigung und fortgesetzte Unterstützung durch die MHRA und die Health Research Authority spiegelt ihr Vertrauen in die rigorose Forschung, die ethischen Standards und die Aussichten dieser Studie wider.

Die Rekrutierung für die Phase III soll im ersten Quartal 2024 beginnen.