Awakn Life Sciences Corp. gab bekannt, dass das Unternehmen eine Studie zur Untersuchung der dissoziativen Wirkung einer proprietären und zum Patent angemeldeten S-Ketamin-Formulierung, die sublingual über einen oralen Dünnfilm ("OTF") verabreicht wird, erfolgreich abgeschlossen hat. Die Nachricht baut auf der Ankündigung von Awakn vom 20. Dezember 2023 eines globalen Lizenzabkommens mit LTS Lohmann Therapie-Systeme AG ("LTS"), einem führenden pharmazeutischen Technologieunternehmen, auf.

Die Vereinbarung bezieht sich auf ein proprietäres und zum Patent angemeldetes S-Ketamin OTF mit weltweiter Exklusivität für die Behandlung von Sucht-, Angst- und Ess-Störungen. LTS hat eine klinische Studie der Phase 1 erfolgreich abgeschlossen und Patente in den USA und den internationalen Schlüsselmärkten China, Europa und Japan für das S-Ketamin OTF angemeldet. Im Rahmen der Lizenz hat sich Awakn den Zugang zu diesen Phase-1-Daten und Patenten gesichert und damit einen starken Schutz des geistigen Eigentums und das Potenzial, schnell in die späte klinische Phase zu gelangen, sichergestellt.

Die mechanistische Studie, an der 28 Personen teilnahmen, die schädliche Trinker waren, untersuchte die Auswirkungen einer Einzeldosis S-Ketamin OTF auf die Diss-Assoziation und das Verlangen nach Alkohol. Die S-Ketamin-OTF wurde von allen Teilnehmern gut vertragen, es gab keine Berichte über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen. Die S-Ketamin-OTF zeigte signifikant stärkere dissoziative Wirkungen als Placebo, und zwar in einer Größenordnung, die bei Dosen von intravenös verabreichtem racemischem Ketamin in klinischer Behandlung beobachtet wurde.

Das S-KetaminOTF zeigte bei den Teilnehmern im Vergleich zu Placebo auch eine statistisch signifikante Verringerung des Alkoholverlangens. Nach dem erfolgreichen Abschluss der Forschungsstudie und der Unterzeichnung der Lizenzvereinbarung mit LTS freut sich Awakn, dieses Programm AWKN-002, S-Ketamin OTF plus manualisierte kognitive Verhaltenstherapie zur Rückfallprävention ("CBT") bei AUD, zu benennen. AWKN-002 konzentriert sich auf den US-Markt. Awakn plant ein Pre-IND-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") in der ersten Hälfte des Jahres 2024.

AWKN-002 wird ergänzt durch Awakns bestehendes Programm AWKN-001, intravenöses ("IV") racemisches Ketamin plus manuelle Rückfallprävention CBT für schwere AUD, das sich jetzt nur noch auf den britischen Markt konzentrieren wird.