Awakn Life Sciences Corp. gibt bekannt, dass es den Antrag auf klinische Prüfung für eine Phase-III-Studie für sein führendes Programm AWKN-P001 zur Behandlung der schweren Alkoholabhängigkeit eingereicht hat. SAUD, die akuteste Form der Alkoholmissbrauchsstörung, betrifft ca.

12,5 Millionen Menschen in den USA und in den europäischen Schlüsselmärkten Deutschland, Großbritannien, Frankreich, Italien und Spanien. AWKN-P001 ist ein neuartiges kombiniertes Therapeutikum aus einem N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-modulierenden Medikament (Ketamin), das in Kombination mit psychosozialer Unterstützung zur Behandlung von SAUD eingesetzt wird. Die Ergebnisse der Phase-II-Studie mit AWKN-P001 waren positiv: 86% Abstinenz in den 6 Monaten nach der Behandlung im Vergleich zu

2% Abstinenz vor der Studie und 25% Abstinenz bei der derzeitigen Standardbehandlung. Die Studie wird von Awakn, der Universität von Exeter und einer Partnerschaft zwischen dem National Institute of Heath and Care Research (NIHR) und dem Medical Research Council (MRC) durchgeführt. Bei der Phase III-Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit n=280 Teilnehmern.

Sie wird in Großbritannien an zehn Standorten des National Health Service (NHS) durchgeführt. Awakn wird sich mit ca. 800.000 GBP an den Kosten der Studie beteiligen, während das NIHR, das MRC und die Universität von Exeter den Rest der Kosten übernehmen.

Awakn und seine Partner erwarten in den kommenden Monaten eine Rückmeldung zur CTA. Vorbehaltlich der ethischen und behördlichen Genehmigung werden die ersten Studienteilnehmer Ende des vierten Quartals 2023 oder Anfang des ersten Quartals 2024 behandelt. Darüber hinaus hat die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) im Februar 2023 einen Innovationspass für AWKN-P001 ausgestellt. Der Innovation Passport ist der Einstiegspunkt für den Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) der MHRA, die britische Version der FDA-Break Through Designation.

Ziel des ILAP ist es, die Markteinführung in Großbritannien zu beschleunigen. Awakn beabsichtigt nun, seinen ILAP-Zugang zu nutzen, um von den Aufsichtsbehörden, einschließlich der MHRA und dem National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Input für den Marktzugang von AWKN-P001 in Großbritannien zu erhalten.