Barinthus Biotherapeutics plc gab die endgültigen Topline-Daten der APOLLO-Studie (auch bekannt als HPV001) bekannt, einer abgeschlossenen randomisierten, placebokontrollierten Phase 1b/2-Dosierungsstudie mit VTP-200 bei Frauen mit geringgradigen Läsionen des Gebärmutterhalses im Zusammenhang mit einer persistierenden hrHPV-Infektion. APOLLO (NCT04607850) war eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase 1b/2-Studie mit 108 Teilnehmerinnen in Großbritannien und der EU zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VTP-200 bei Frauen im Alter von 25-55 Jahren mit persistierender hrHPV-Infektion und geringgradigen Läsionen des Gebärmutterhalses. Das primäre Ziel war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VTP-200.

Außerdem sollte die Studie die Wirkung von VTP-200 auf die Beseitigung der hrHPV-Infektion und der Gebärmutterhalsläsion(en) bewerten und geeignete Dosierungen für die weitere Entwicklung auswählen. Die APOLLO-Studie erreichte ihren primären Sicherheitsendpunkt und zeigte, dass VTP-200 im Allgemeinen gut verträglich war und ohne behandlungsbedingte unerwünschte Nebenwirkungen (AEs) des Grades 3 oder höher und ohne behandlungsbedingte SAEs verabreicht wurde. Die hrHPV-Clearance-Rate von 60% im Monat 12 wurde in Gruppe 2 beobachtet, die die Dosis von ChAdOx einschloss, verglichen mit einer Clearance-Rate von 33% in der Placebo-Gruppe.

Die Gruppen 1, 3, 4 und 5 zeigten 12%, 11%, 33% bzw. 36% hrHPV-Clearance-Raten. Die Studie untersuchte auch die Clearance-Raten für zervikale Läsionen bei Teilnehmerinnen, die sowohl beim Screening Läsionen gemeldet hatten als auch die zervikale Transformationszone nach 12 Monaten sichtbar gemacht hatten (n=57). In Gruppe 2 und Gruppe 5, die beide die ChAdOx-Dosis erhielten, wurde eine Clearance-Rate der zervikalen Läsionen von 67% beobachtet, verglichen mit 39% in der Placebo-Gruppe.

Die Gruppen 1, 3 und 4 wiesen eine Clearance-Rate der zervikalen Läsionen von 40%, 20% bzw. 33% auf. Die gepoolten Daten der fünf aktiven Dosisgruppen zeigten keine signifikante Verbesserung der hrHPV-Clearance oder der Zervixläsions-Clearance-Raten im Vergleich zur Placebogruppe. Zukünftige Entwicklungsoptionen für das VTP-200 Programm werden derzeit evaluiert und weitere Analysen durchgeführt.