-- Signifikanter Fortschritt bei der Vermarktung von Cresemba und Zevtera 
      führte in 2020 zu innerhalb der Prognose liegenden 
      Umsatzbeiträgen von CHF 112 Mio. aus den beiden Produkten 
 
   -- Fortschritte im klinischen Entwicklungsprogramm FIDES mit Derazantinib 
 
   -- CHF 167 Mio. liquide Mittel und Finanzanlagen zum Jahresende 
      übertreffen Prognose 
 
 
   Basel, 11. Januar 2021 
 
   Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute den ungeprüften 
vorläufigen Umsatz für das Geschäftsjahr 2020 und die 
liquiden Mittel zum Jahresende bekannt. Ausserdem informierte Basilea 
über den aktuellen Stand der wichtigsten klinischen 
Entwicklungsprogramme. Das Unternehmen erwartet einen Gesamtumsatz von 
rund CHF 128 Mio. (Geschäftsjahr 2019: CHF 134.4 Mio.). Darin 
enthalten sind Umsatzbeiträge durch Basileas vermarktete 
Medikamente, das Antimykotikum Cresemba(R) (Isavuconazol) und das 
Antibiotikum Zevtera(R) (Ceftobiprol), in Höhe von insgesamt rund 
CHF 112 Mio. (Geschäftsjahr 2019: CHF 114.3 Mio.). Davon entfallen 
rund CHF 78 Mio. (Geschäftsjahr 2019: CHF 68.7 Mio.) auf direkt 
realisiertem Umsatz (non-deferred revenue), was einem Anstieg von 13 % 
entspricht. Basilea gab ausserdem bekannt, dass sie zum Jahresende 2020 
auf Basis vorläufiger Zahlen über CHF 167 Mio. liquide Mittel 
und Finanzanlagen verfügte. Basilea hatte in ihrer Guidance einen 
Gesamtumsatz von CHF 128-138 Mio. inklusive der gesamten 
Umsatzbeiträge aus Cresemba und Zevtera von CHF 110-120 Mio. sowie 
eine Cash-Position zum Jahresende von CHF 150 Mio. prognostiziert. 
 
   David Veitch, Chief Executive Officer, sagte: ,,Wir sind sehr zufrieden 
mit den signifikant gesteigerten direkt realisierten 
Umsatzbeiträgen von Cresemba und Zevtera, basierend auf den von uns 
und unseren Partnern fortlaufend erzielten Fortschritten bei der 
Vermarktung unserer Medikamente. Wir erwarten, dass die weltweiten 
In-Market-Umsätze von Cresemba 2020 die 250-Millionen-Dollar-Marke 
überschritten haben. Die Zulassungen und Lancierungen von Cresemba 
und Zevtera in neuen Ländern lösten in 2020 mehrere 
Meilensteinzahlungen an Basilea aus." 
 
   Er ergänzte: ,,Bei unseren klinischen Entwicklungsprogrammen im 
Bereich Antiinfektiva und Onkologie haben wir ebenfalls bedeutende 
Fortschritte erzielt. Insbesondere ist es uns gelungen, im klinischen 
Studienprogramm FIDES mit unserem FGFR-Inhibitor Derazantinib nicht nur 
dem klinischen Proof-of-Concept für dessen Einsatz als 
Einzelwirkstoff in der ersten Indikation intrahepatisches 
Cholangiokarzinom näher zu kommen, vielmehr haben wir auch in 
unserer Urothelkarzinom (Blasenkrebs)-Studie ein wichtiges Zwischenziel 
erreicht, um das therapeutische Potenzial von Derazantinib in 
Kombination mit anderen Krebsmedikamenten wie beispielsweise 
Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu untersuchen. Der Start der Studie in 
Magenkrebs, einer Indikation, bei der Derazantinib der erste 
FGFR-Inhibitor auf dem Markt sein könnte, unterstreicht das breite 
Potenzial, das wir in diesem Wirkstoff sehen." 
 
   Adesh Kaul, Chief Financial Officer, ergänzte: ,,Das erneut 
zweistellige Wachstum der direkt realisierten Umsätze aus Cresemba 
und Zevtera reflektiert den robusten Anstieg der globalen 
In-Market-Umsätze und die kontinuierlichen Fortschritte unserer 
Partner in der Vermarktung unserer Medikamente. Dieser Anstieg ist umso 
bemerkenswerter angesichts der im zweiten Halbjahr 2020 anhaltenden 
Stärke des Schweizer Frankens und des fortgesetzten Einflusses 
durch die COVID-19-Pandemie, wodurch sich der erwartete Zeitpunkt 
für das Erreichen potenzieller Umsatzmeilensteine in das Jahr 2021 
verschoben hat. Unsere starke Cash-Position zum Jahresende verschafft 
uns die notwendige finanzielle Flexibilität, unsere strategischen 
Prioritäten umzusetzen." 
 
   Der geprüfte vollständige Jahresabschluss sowie der 
Geschäftsbericht 2020 werden am 16. Februar 2021 
veröffentlicht. Die geprüften endgültigen Zahlen für 
den Umsatz 2020 und die Cash-Position zum Jahresende 2020 können 
von den hier bekanntgegebenen vorläufigen Zahlen abweichen. 
 
   Onkologie-Pipeline 
 
   In 2020 erzielte Basilea signifikante Fortschritte im klinischen 
Entwicklungsprogramm mit ihrem FGFR-Inhibitor Derazantinib(2) : 
 
 
   -- Die Patientenrekrutierung für die erste Kohorte der Phase-2-Studie 
      FIDES-01 wurde abgeschlossen. In dieser Studie wird Derazantinib als 
      Einzelwirkstoff zur Behandlung von Patienten mit intrahepatischem 
      Cholangiokarzinom (engl. iCCA) und nachgewiesenen FGFR2-Genfusionen 
      untersucht.3 Aufgrund der COVID-19-Pandemie benötigt die 
      Verifizierung der Studien-Rohdaten länger als ursprünglich 
      angenommen, weshalb die Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse nun 
      im ersten Quartal 2021 erwartet wird. 
 
   -- Die Analyse gepoolter Wirksamkeitsdaten (präsentiert auf dem ESMO 
      MAP Virtual Congress 2020) zeigte, dass Derazantinib auch bei 
      iCCA-Patienten mit Mutationen und Amplifikationen des FGFR2-Gens aktiv 
      ist. Basilea untersucht diese Patientenpopulation im Rahmen der Kohorte 2 
      der FIDES-01-Studie, für die im ersten Halbjahr 2021 weitere 
      Interim-Ergebnisse erwartet werden. Derzeit gibt es nur begrenzte 
      klinische Evidenz für einen Nutzen anderer FGFR-Inhibitoren bei 
      iCCA-Patienten mit Mutationen oder Amplifikationen des FGFR2-Gens. Eine 
      Bestätigung der klinischen Wirksamkeit von Derazantinib in dieser 
      Patientengruppe würde das breite therapeutische Potenzial als 
      Einzelwirkstoff bei FGFR2-postivem iCCA unterstreichen. 
 
   -- Die ,,empfohlene Phase-2-Dosis" für die Kombination mit Roches 
      PD-L1-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab in der Phase-1/2-Studie 
      FIDES-02-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem, FGFR-positivem 
      Urothelkarzinom wurde festgelegt.4 Es wurden keine dosislimitierenden 
      Nebenwirkungen beobachtet. Die beiden Wirkstoffe können jeweils bei 
      voller Standarddosis miteinander kombiniert werden, d.h. der 
      Derazantinib-Dosis bei Gabe als Einzelwirkstoff in der Phase-2-Studie 
      FIDES-01 und der für die Behandlung von Urothelkarzinom zugelassenen 
      Standard-Dosis von Atezolizumab. Dies ist ein weiterer Beleg für das 
      handhabbare Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von 
      Derazantinib. 
 
   -- Die Phase-1/2-Studie FIDES-03 bei Patienten mit fortgeschrittenem, 
      FGFR-positivem Magenkrebs wurde gestartet.5 Die Studie untersucht den 
      Einsatz von Derazantinib als Einzelwirkstoff und in Kombination mit 
      Lillys Anti-VEGFR2-Antikörper Ramucirumab und Paclitaxel oder mit 
      Atezolizumab. 
 
 
   Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer, sagte: "Im Verlauf von 2021 
und 2022 erwarten wir die Veröffentlichung einer Reihe von Interim- 
und Topline-Ergebnissen aus den verschiedenen Studien des 
FIDES-Entwicklungsprogramms. Bereits in Kürze erwarten wir die 
Topline-Ergebnisse der Kohorte 1 der FIDES-01-Studie bei iCCA mit 
nachgewiesenen FGFR2-Genfusionen. Sofern diese Daten mit den in 2019 
veröffentlichten Interim-Ergebnissen übereinstimmen, wäre 
dies der klinische Proof-of-Concept für den Einsatz von 
Derazantinib als Einzelwirkstoff in einer ersten Indikation. 
Gleichzeitig würde dies das Sicherheits- und 
Verträglichkeitsprofil des Wirkstoffs bestätigen. Sein 
einzigartiges Kinase-Inhibitionsprofil erschliesst Derazantinib das 
Potenzial für eine verstärkte Wirksamkeit bei einer 
Kombination mit anderen Wirkstoffen. Wir sind daher besonders gespannt 
auf die ersten Wirksamkeitsdaten für die Kombination von 
Derazantinib mit anderen Krebsmedikamenten im Rahmen unserer 
Urothelkarzinom-Studie. Diese könnten weitere Belege für die 
Differenzierung des Wirkstoffs gegenüber anderen FGFR-Inhibitoren 
liefern, sowohl im Hinblick auf die Wirksamkeit als auch die 
Sicherheit." 
 
   2020 hat Basilea eine Phase-2-Studie mit Lisavanbulin begonnen. Darin 
wird der Wirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem Glioblastom 
erprobt, deren Tumore positiv auf EB1 (end-binding protein 1) getestet 
wurden, einem potenziellen prognostischen Biomarker für das 
Ansprechen auf den Wirkstoff.(6) Interim-Ergebnisse der Studie werden 
für das zweite Halbjahr 2021 erwartet. 
 
   Antiinfektiva-Pipeline 
 
 
   -- Im Januar 2021 hat Basileas Partner Asahi Kasei Pharma die 
      Patientenrekrutierung in der Phase-3-Studie mit Isavuconazol in Japan 
      abgeschlossen.7 Topline-Ergebnisse der Studie werden im zweiten Halbjahr 
      2021 erwartet. 
 
   -- Die Ceftobiprol-Phase-3-Studie ERADICATE wurde mit Blick auf den 
      Abschluss der Patientenrekrutierung weitergeführt. Dies ist die 
      zweite und letzte für die Einreichung eines Zulassungsantrags in den 
      USA notwendige Studie. In ihr wird Ceftobiprol bei Patienten mit 
      Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) erprobt.8 Der Abschluss der 
      Patientenrekrutierung wird für das vierte Quartal 2021 erwartet, 
      Topline-Ergebnisse dann für das erste Halbjahr 2022. 
 
 
   Über Basilea 
 
   Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit 
vermarkteten Produkten, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten 
zur Lösung der medizinischen Herausforderungen in den 
Therapiebereichen Onkologie und Infektionskrankheiten fokussiert. 
Basilea hat zwei vermarktete Produkte im Portfolio und erforscht, 
entwickelt und vermarktet innovative Medikamente für Patienten, die 
an schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea 
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der 
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für 
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website

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January 11, 2021 01:15 ET (06:15 GMT)